Dexamethasone Krka 8 mg/2ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Dexamethasoni natrii phosphas

Disponível em:

Krka, d.d., Novo mesto

Código ATC:

H02AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasoni phosphas

Dosagem:

8 mg/2ml

Forma farmacêutica:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989721305

Status de autorização:

2025-03-13

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXAMETHASONE KRKA, 4 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
DEXAMETHASONE KRKA, 8 MG/2 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_dexamethasoni phosphas_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexamethasone Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka
3.
Jak stosować lek Dexamethasone Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXAMETHASONE KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DEKSAMETAZON JEST SYNTETYCZNYM GLIKOKORTYKOSTEROIDEM
(hormonem kory nadnerczy)
wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność
tkanek.
LEK DEXAMETHASONE KRKA JEST STOSOWANY W
leczeniu chorób wymagających zastosowania
glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia
należą do nich m.in.:
PODANIE OGÓLNOUSTROJOWE:
-
obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją
neurochirurgiczną, ropniem mózgu,
bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych (np. gruźlica, dur brzuszny,
bruceloza);
-
wstrząs po ciężkich urazach, w celu profilaktycznego leczenia
płuca wstrząsowego;
-
ciężki ostry napad astmy;
-
początkowy etap leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o
ciężkim przebiegu, takich jak
erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema;
-
leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób
reumatycznych, które mogą
wpływać na narz�

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka po 1 ml zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu (w
postaci deksametazonu sodu
fosforanu).
Każda ampułka po 2 ml zawiera 8 mg deksametazonu fosforanu (w
postaci deksametazonu sodu
fosforanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda ampułka po 1 ml zawiera około 3 mg sodu.
Każda ampułka po 2 ml zawiera około 6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest klarownym, bezbarwnym do
jasnożółtego roztworem,
praktycznie pozbawionym cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PODANIE OGÓLNOUSTROJOWE:
-
obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją
neurochirurgiczną, ropniem mózgu,
bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych (np. gruźlica, dur brzuszny,
bruceloza);
-
wstrząs po urazach wielonarządowych/profilaktyka pourazowego
zespołu płuca wstrząsowego;
-
ciężki ostry napad astmy;
-
początkowy etap pozajelitowego leczenia rozległych, ostrych chorób
skóry o ciężkim przebiegu,
takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema;
-
początkowy etap pozajelitowego leczenia chorób autoimmunologicznych,
takich jak układowy
toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne);
-
ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia
stawów, np. szybko
postępujące destrukcyjne postacie choroby i (lub) objawy
pozastawowe;
-
leczenie paliatywne nowotworów złośliwych;
-
profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych
stosowaniem cytostatyków,
w ramach terapii przeciwwymiotnej;
-
produkt leczniczy Dexamethasone Krka jest wskazany w leczeniu COVID-19
u pacjentów
dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała
wynoszącej co najmni