Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 1 mg/ml + 3 mg/ml Gel oftálmico em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona + Netilmicina

Disponível em:

SIFI S.P.A.

Código ATC:

S01CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone + Netilmicina

Dosagem:

1 mg/ml + 3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gel oftálmico em recipiente unidose

Composição:

Dexametasona, fosfato sódico 1.32 mg ; Netilmicina, sulfato 4.55 mg

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 15 unidade(s) - 0.4 ml

Classe:

15.1.1 - Antibacterianos15.2.1 - Corticosteróides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexamethasone and antiinfectives

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5808456 CNPEM: 50194097 CHNM: 10135103 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-02-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 1 mg/ml + 3 mg/ml gel
oftálmico em
recipiente unidose
netilmicina/dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona + Netilmicina
NewLine
Pharma
3. Como utilizar Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma e para que é
utilizado
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma contém duas substâncias
ativas: a
netilmicina e a dexametasona.
A netilmicina é um antibiótico que mata bactérias responsáveis por
infeções.
A dexametasona é um corticosteroide que reduz a inflamação e a
vermelhidão.
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma é utilizado em adultos para
reduzir a
inflamação e matar bactérias nos olhos na presença de infeções
ou em casos em que é
provável que o olho esteja infetado por uma bactéria, mesmo após
uma cirurgia.
Tem de falar com um médico se não se sentir melhor ou se se sentir
pior no fim da
terapêutica.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona + Netilmicina
NewLine
Pharma
Não utilize Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma:
se tem alergi

Características técnicas

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 1 mg/ml + 3 mg/ml gel
oftálmico
em recipiente unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
4,55 mg de sulfato de netilmicina (equivalente a 3 mg de netilmicina).
1,32 mg
de
fosfato
dissódico
de
dexametasona
(equivalente
a
1 mg
de
dexametasona).
Excipientes com efeito conhecido:
1,465 mg de fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, 5,0 mg de
fosfato
dissódico dodeca-hidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel oftálmico em recipiente unidose.
Massa semissólida, homogénea, incolor.
pH: 6,2 – 7,2
Osmolalidade: 270 – 330 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma é indicado para o
tratamento de
afeções oculares inflamatórias do segmento anterior do olho,
incluindo casos pós-
operatório, nos quais existe infeção bacteriana ou um risco de
infeção bacteriana.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo os idosos)
Instilar 1 gota no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes por dia ou de
acordo com a
prescrição médica.
População pediátrica
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma não é recomendado para
utilização
em crianças e adolescentes (desde o nascimento até aos 18 anos de
idade).
Modo de administração
Uso oftálmico.
Os doentes devem ser informados sobre o manuseamento correto do
recipiente
unidose:
APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
1)
Lave/limpe as suas mãos.
2)
Abra a saqueta de alumínio que contém os recipientes unidose.
3)
Separe um recipiente unidose da tira e coloque os recipientes por
abrir de
volta na saqueta de alumínio.
4)
Assegure-se de que o recipiente unidose está intacto antes de abrir.
5)
Inverta o recipiente unidose e agite-o levemente para trás e para a
frente.
6)
Abra torcendo a parte superior e puxando. Não toque na ponta após a
abertura do recipiente.
7)
Aperte cuida