Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 0.3 mg/0.3 ml + 0.9 mg/0.3 ml Colírio, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona + Netilmicina

Disponível em:

SIFI S.P.A.

Código ATC:

S01CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone + Netilmicina

Dosagem:

0.3 mg/0.3 ml + 0.9 mg/0.3 ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução em recipiente unidose

Composição:

Dexametasona, fosfato sódico 1.32 mg/ml ; Netilmicina, sulfato 4.55 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 20 unidade(s) - 0.3 ml

Classe:

15.1.1 - Antibacterianos15.2.1 - Corticosteróides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexamethasone and antiinfectives

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5794763 CNPEM: 50184067 CHNM: 10132203 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-04-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-04-2020
INFARMED
1
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 1 mg/ml + 3 mg/ml
colírio, solução em recipiente unidose
Dexametasona/Netilmicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona + Netilmicina
NewLine Pharma
3. Como utilizar Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma e para que é
utilizado
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma contém dois medicamentos:
netilmicina e
dexametasona.
•
A netilmicina é um antibiótico que mata bactérias.
•
A dexametasona é um esteroide que reduz a inflamação.
Dexametasona
+
Netilmicina
NewLine
Pharma
é
utilizado
em
adultos
para
reduzir
a
inflamação e matar bactérias nos olhos que se encontram inchados,
irritados e que estão
provavelmente infetados por uma bactéria.
Tem de falar com o médico se não se sentir melhor ou se se sentir
pior no fim do tratamento.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona + Netilmicina
NewLine Pharma
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma pode ser utilizado em
adultos, incluindo os
idosos.
Não é recomendado em pessoas com menos de 18 a

Características técnicas

APROVADO EM
23-03-2020
INFARMED
1
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 1 mg/ml + 3 mg/ml colírio,
solução em recipiente unidose.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
4,55 mg de sulfato de netilmicina, equivalente a 3 mg de netilmicina.
1,32 mg de fosfato dissódico de dexametasona, equivalente a 1 mg de
dexametasona.
Cada recipiente unidose contém:
1,36 mg de sulfato de netilmicina, equivalente a 0,9 mg de
netilmicina.
0,4 mg de fosfato dissódico de dexametasona, equivalente a 0,3 mg de
dexametasona.
Excipientes com efeito conhecido: 1,47 mg de fosfato de sódio
monobásico
mono-hidratado, 10 mg de fosfato dissódico dodeca-hidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose.
Solução límpida, incolor ou amarelada
pH: 6,7 – 7,7
Osmolalidade: 0,270 – 0,330 Osmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma é indicado para o
tratamento de afeções
oculares inflamatórias do segmento anterior do olho, incluindo casos
pós-operatório, nos quais
existe infeção bacteriana ou um risco de infeção bacteriana com
microrganismos sensíveis à
netilmicina.
Ao prescrever-se Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma, deve
ter-se em consideração
as diretrizes oficiais sobre a utilização apropriada de agentes
antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Apenas para uso oftálmico.
APROVADO EM
23-03-2020
INFARMED
2
Adultos (incluindo os idosos)
Instilar 1 gota no saco conjuntival, quatro vezes por dia, em cada
olho
afetado ou de acordo com a prescrição médica.
Ao
proceder-se
à
oclusão
nasolacrimal
ou
fechando
as
pálpebras
durante
2 minutos,
a
absorção sistémica é reduzida. Isto poderá resultar numa
redução dos efeitos secundários
sistémicos e aumentar a atividade local.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Dexametasona + Netilmicina New