Dexametasona Krka 4 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

H02AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone

Dosagem:

4 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Dexametasona, fosfato sódico 4.37 mg/ml

Via de administração:

Via intra-articularVia intramuscularVia intravenosaVia subconjuntivalInfiltração

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dexamethasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5792635 CNPEM: N/A CHNM: 10132057 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-03-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexametasona Krka 4 mg/ml solução injetável/para perfusão
Dexametasona Krka 8 mg/2 ml solução injetável/para perfusão
fosfato de dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dexametasona Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dexametasona Krka
3. Como tomar Dexametasona Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dexametasona Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexametasona Krka e para que é utilizado
Dexametasona é um glucocorticoide sintético (hormona adrenocortical)
com efeito no
metabolismo, balanço eletrolítico e funções dos tecidos.
Dexametasona Krka é utilizado em
Doenças que requerem o tratamento com glucocorticoides. Dependendo do
tipo e da gravidade,
podem incluir:
Administração sistémica:
edema cerebral derivado de tumores cerebrais, abscessos cerebrais
procedimentos
neurocirúrgicos, meningite bacteriana (por exemplo, tuberculose,
febre tifoide, brucelose)
choque traumático após lesões graves, prevenção da síndrome
respiratória aguda grave
crise asmática grave
tratamento inicial de doenças da pele extensas graves, tais como
eritroderma, pênfigo vulgar,
eczema agudo
tratamento de doenças reumáticas sistémicas (doenças reumática
que podem afetar os órgãos
internos), tal como lúpus eritematoso sistémico
inflamação reumática ativa das articulações (artrite reumatoide)
com uma evolução progressiva
grave, por ex., desenvolve-se rapidamente, levando

Características técnicas

APROVADO EM
29-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Krka 4 mg/ml solução injetável/para perfusão
Dexametasona Krka 8 mg/2 ml solução injetável/para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 1 ml contém 4 mg de fosfato de dexametasona (sob a
forma de fosfato sódico de
dexametasona).
Cada ampola de 2 ml contém 8 mg de fosfato de dexametasona (sob a
forma de fosfato sódico de
dexametasona).
Excipiente com efeito conhecido
Cada ampola de 1 ml contém aproximadamente 3 mg de sódio.
Cada ampola de 2 ml contém aproximadamente 6 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável/para perfusão (injetável / perfusão)
A solução injetável/para perfusão é uma solução límpida,
incolor a ligeiramente amarelada,
praticamente isenta de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Administração sistémica:
edema cerebral devido a tumor cerebral, procedimentos
neurocirúrgicos, abscesso cerebral,
meningite bacteriana (por ex. tuberculose, febre tifoide, brucelose)
choque politraumático/profilaxia da síndrome respiratória aguda
grave
crise asmática grave
tratamento parentérico inicial de doenças cutâneas extensas, agudas
e graves, como eritroderma,
pênfigo vulgar, eczema agudo
tratamento parentérico inicial de doenças autoimunes, tais como
lúpus eritematoso sistémico
(especialmente de envolvimento visceral)
artrite reumatoide ativa com evolução progressiva grave, por
exemplo, formas destrutivas de
processo rápido e/ou com manifestações extra-articulares
terapia paliativa de tumores malignos
profilaxia e tratamento de vómitos pós-operatórios ou induzidos por
citostáticos como parte de
regimes antieméticos.
APROVADO EM
29-12-2020
INFARMED
Dexametasona Krka é indicado para o tratamento da doença provocada
pelo coronavírus de 2019
(COVID-19) em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12
anos e com peso
corpor