Dexametasona Krka 4 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

H02AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Dexametasona 4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexamethasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5691639 CNPEM: N/A CHNM: 10099811 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-10-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexametasona Krka 4 mg comprimidos
Dexametasona Krka 8 mg comprimidos
dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dexametasona Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dexametasona Krka
3.
Como tomar Dexametasona Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexametasona Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dexametasona Krka e para que é utilizado
Dexametasona Krka é um glucocorticoide sintético. Os
glucocorticoides são hormonas
produzidas pelo córtex das glândulas suprarrenais. O medicamento tem
efeito anti-
inflamatório, analgésico, antialérgico e supressor do sistema
imunológico.
Dexametasona Krka é recomendado para o tratamento de doenças
reumáticas
e
autoimunes
(por
exemplo, lúpus
eritematoso
sistémico, artrite
reumatoide,
artrite
idiopática juvenil, poliartrite nodosa), doenças do trato
respiratório (por exemplo asma
brônquica, crupe), pele (por exemplo eritroderma, pênfigo vulgar),
meningite tuberculosa
apenas
combinação
com terapia
anti-infeciosa, doenças do sangue (por exemplo,
púrpura
idiopática
trombocitopénica
em
adultos),
edema
cerebral,
tratamento
de
mieloma múltiplo sintomático, leucemia linfocítica aguda, leucemia
linfoblástica aguda,
doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin em combinação com outros
medicamentos,
trat

Características técnicas

APROVADO EM
25-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Krka 4 mg comprimidos
Dexametasona Krka 8 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dexametasona Krka 4 mg comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg de dexametasona.
Dexametasona Krka 8 mg comprimidos
Cada comprimido contém 8 mg de dexametasona.
Excipiente com efeito conhecido:
Dexametasona Krka 4 mg comprimidos
Cada comprimido contém 77,9 mg de lactose (sob a forma de lactose
mono-hidratada).
Dexametasona Krka 8 mg comprimidos
Cada comprimido contém 155,8 mg de lactose (sob a forma de lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Dexametasona Krka 4 mg comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos com arestas biseladas e
ranhura numa
das faces. (Espessura. 2,5-3,5 mm; Diâmetro: 5,7-6,3 mm). O
comprimido pode ser
dividido em doses iguais.
Dexametasona Krka 8 mg comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, com ranhura numa das
faces. (Espessura.
3,5-5,5 mm; Comprimento: 8,7-9,3 mm). O comprimido pode ser dividido
em doses
iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Neurologia
Edema
cerebral
(apenas
com
sintomas
de
pressão
intracraniana
evidenciada
por
tomografia computadorizada) causado por tumor cerebral, intervenção
neurocirúrgica ou
abcesso cerebral.
Doenças pulmonares e respiratórias
Exacerbações
agudas
da
asma
quando
a
utilização
de
um corticosteroide
oral
é
apropriada, crupe.
Dermatologia
APROVADO EM
25-04-2022
INFARMED
O tratamento inicial de doenças da pele, extensas, graves e agudas,
que respondem aos
glucocorticoides, por exemplo, eritroderma, pênfigo vulgar.
Doenças autoimunes/ reumatologia
Tratamento inicial de doenças autoimunes como lúpus eritematoso
sistémico.
Fases ativas de vasculites sistémicas como poliartrite nodosa (a
duração do tratamento
deve ser limitada a duas semanas em casos de sorologia positiva para a
hepatite B
concomitante).
Evol