Dexametasona Krka 20 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

H02AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Dexametasona 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexamethasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5691779 CNPEM: N/A CHNM: 10122465 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-10-12

Folheto informativo - Bula

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexametasona Krka 20 mg comprimidos
Dexametasona Krka 40 mg comprimidos
dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dexametasona Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dexametasona Krka
3.
Como tomar Dexametasona Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexametasona Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dexametasona Krka e para que é utilizado
Dexametasona Krka é um glucocorticoide sintético. Os
glucocorticoides são hormonas
produzidas pelo córtex das glândulas suprarrenais. O medicamento tem
efeito anti-
inflamatório, analgésico, antialérgico e supressor do sistema
imunológico.
Dexametasona Krka é recomendada para o tratamento de doenças
reumáticas
e
autoimunes (por exemplo miosite), doenças do trato respiratório (por
exemplo asma
brônquica, crupe), pele (por exemplo pênfigo vulgar), doenças do
sangue (por exemplo,
púrpura
idiopática
trombocitopénica
em
adultos),
tratamento
de mieloma
múltiplo
sintomático, leucemia linfocítica aguda, leucemia linfoblástica
aguda, doença de Hodgkin
e linfoma não-Hodgkin em combinação com outros medicamentos,
compressão da
medula espinal causada por metástases (pressão nos nervos da medula
espinal causada
por tumor), profilaxia e tratamento de náuseas e vómitos causados
pela quimioterapia,
no tratamento antiemético.
2.
O que

Características técnicas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Krka 20 mg comprimidos
Dexametasona Krka 40 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dexametasona Krka 20 mg comprimidos
Cada comprimido contém 20 mg de dexametasona.
Dexametasona Krka 40 mg comprimidos
Cada comprimido contém 40 mg de dexametasona.
Excipiente com efeito conhecido:
Dexametasona Krka 20 mg comprimidos
Cada comprimido contém 389,5 mg de lactose (sob a forma de lactose
mono-hidratada).
Dexametasona Krka 40 mg comprimidos
Cada comprimido contém 779 mg de lactose (sob a forma de lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Dexametasona Krka 20 mg comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos com arestas biseladas,
com ranhura e
a gravação “20” numa das faces. (Espessura. 4,0-6,0 mm;
Diâmetro: 10,7-11,3 mm). O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Dexametasona Krka 40 mg comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, com ranhura em ambas as
faces.
(Espessura. 6,0-8,0 mm; Comprimento: 18,7-19,3 mm). O comprimido pode
ser dividido
em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dermatologia
Pênfigo vulgar.
Doenças autoimunes/ reumatologia
Miosite.
Doenças hematológicas
Púrpura trombocitopénica idiopática em adultos.
Oncologia
Compressão da espinal medula metastática.
Profilaxia e tratamento de vómitos induzidos por citostáticos,
quimioterapia emetogénica
no tratamento antiemético.
APROVADO EM
25-04-2022
INFARMED
Tratamento
do
mieloma
múltiplo
sintomático, leucemia linfocítica
aguda,
leucemia
linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin em
combinação com
outros medicamentos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Deverá ter-se em consideração que este é um medicamento de dosagem
elevada.
Dexametasona Krka é recomendada para ser utilizado na menor dose
eficaz.
A dexametasona é habitualmente administrada em doses de 0,5 a 10 mg
por