Dexametasona Kalceks 4 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona

Disponível em:

Kalceks, AS

Código ATC:

H02AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone

Dosagem:

4 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Dexametasona, fosfato sódico 4.37 mg/ml

Via de administração:

Via intra-articularVia intramuscularVia intravenosaInfiltração

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dexamethasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5830245 CNPEM: N/A CHNM: 10138042 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-02-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solução injetável ou para perfusão
fosfato de dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dexametasona Kalceks e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes que Dexametasona Kalceks lhe seja
administrado
3.
Como Dexametasona Kalceks será administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexametasona Kalceks
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dexametasona Kalceks e para que é utilizado
Dexametasona Kalceks contém a substância ativa fosfato de
dexametasona (também
referida como dexametasona). A dexametasona é um glucocorticóide
sintético (hormona
adrenocortical). Reduz os sintomas inflamatórios e intervém em
processos metabólicos
essenciais.
Utilização sistémica (afeta o corpo todo)
Dexametasona Kalceks solução injetável ou para perfusão é
frequentemente utilizado
após o tratamento de emergência iniciado com uma dose alta:
−
Tratamento
e
profilaxia
do
edema
cerebral
inchaço
do
cérebro)
em
tumores
cerebrais (pós-operatório e após raios X) e no seguimento de um
trauma da medula
espinhal.
−
Estado
de
choque
devido
a
uma
reação
alérgica
grave
denominada
“choque
anafilático” (por exemplo, reação ao meio de contraste).
−
Estados de choque após lesões graves, prevenção da síndrome
respiratória agu

Características técnicas

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 1 ml contém fosfato sódico de dexametasona,
equivalente a 4 mg de
fosfato de dexametasona.
Cada ampola de 2 ml contém fosfato sódico de dexametasona,
equivalente a 8 mg de
fosfato de dexametasona.
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de solução contém aproximadamente 3 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis.
pH da solução entre 7,0 - 8,5
A osmolalidade é de 270-310 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
1. Utilização sistémica
Dexametasona Kalceks solução injetável ou para perfusão é
frequentemente utilizado
após o tratamento de emergência iniciado com uma dose alta:
–
Tratamento e profilaxia do edema cerebral em tumores cerebrais
(pós-operatório e após
raios X) e no seguimento de um trauma da medula espinhal.
–
Choque anafilático (por exemplo, reação ao meio de contraste) em
combinação com
adrenalina,
antihistamínicos
e
reposição
apropriada
do
volume
(atenção:
seringas
misturadas).
–
Choque politraumático/profilaxia da síndrome respiratória aguda
grave pós-traumática.
–
Exacerbações da asma graves (apenas concomitantemente com
simpaticomiméticos).
–
Dermatose aguda grave (por exemplo, pênfigo vulgar, eritrodermia).
–
Doenças
do
sangue
graves
(por
exemplo,
púrpura trombocitopénica
aguda,
anemia
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05-02-2022
INFARMED
hemolítica, como medicação concomitante como parte do tratamento da
leucemia).
–
Como
tratamento
de
segunda
linha
na
insuficiência
adrenocortical
aguda
(crise
Addisoniana).
Dexametasona
Kalceks
é
indicado
no
tratamento
da
doença
por
coronavírus
2019
(COVID-19) em doentes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais com
peso corpor