Dexametasona Kabi 4 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

H02AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone

Dosagem:

4 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Dexametasona, fosfato sódico 4.37 mg/ml

Via de administração:

Via intra-articularVia intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 50 unidade(s) - 2 ml

Classe:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dexamethasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5723028 CNPEM: N/A CHNM: 10142681 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-08-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexametasona Kabi 4 mg/ml solução injetável
Dexametasona, fosfato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dexametasona Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona Kabi
3. Como utilizar Dexametasona Kabi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dexametasona Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexametasona Kabi e para que é utilizado
Dexametasona
Kabi
4
mg/ml
solução
injetável
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos chamados esteroides.
_Dexametasona Kabi 4 mg/ml solução injetável é indicada nas
seguintes _
_situações: _
_ _
_USO SISTÉMICO _
_ _
_As indicações são: _
_As mesmas dos corticosteroides orais, em situações de _
_indisponibilidade da via oral (vómitos, alteração de _
_consciência); _
_Condições que requerem um efeito terapêutico rápido: _
_ _
_Choque de origem hemorrágica, traumática, cirúrgica ou séptica _
_ _
_Doenças inflamatórias autoimunes: Lúpus eritematoso,
Dermatomiosite, _
_Poliarterite nodosa, Púrpura trombocitopénica, Pênfigo _
_vulgar, Artrite reumatoide _
_ _
_Alergias: Asma brônquica aguda, Angioedema grave (em associação
com _
_anti-histamínicos), Choque anafilático (em associação _
_com a adrenalina), Rejeição iminente de aloenxerto _
_ _
_Infeções: _
_Febre tifoide grave, especialmente se as

Características técnicas

APROVADO EM
22-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Kabi 4 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 4 mg de fosfato de dexametasona (na forma
de 4,37 mg
de fosfato sódico de dexametasona, equivalente a 3,3 mg de
dexametasona base).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ampola de 1 ml contém 3,2 mg de sódio (sob a forma de citrato
trissódico di-
hidratado e edetato dissódico di-hidratado).
Cada ampola de 2 ml contém 6,4 mg de sódio (sob a forma de citrato
trissódico di-
hidratado e edetato dissódico di-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução transparente e incolor, isenta de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dexametasona Kabi 4 mg/ml solução injetável é indicada nas
seguintes situações:
USO SISTÉMICO
As indicações são:
As mesmas dos corticosteroides orais, em situações de
indisponibilidade da via oral
(vómitos, alteração de consciência);
Condições que requerem um efeito terapêutico rápido:
Choque de origem hemorrágica, traumática, cirúrgica ou séptica
Doenças inflamatórias autoimunes: Lúpus eritematoso,
Dermatomiosite, Poliarterite
nodosa, Púrpura trombocitopénica, Pênfigo vulgar, Artrite
reumatoide
Alergias: Asma brônquica aguda, Angioedema grave (em associação com
anti-
histamínicos),
Choque
anafilático
(em
associação
com
a
adrenalina),
Rejeição
iminente de aloenxerto
Infeções:
APROVADO EM
22-03-2022
INFARMED
Febre tifoide grave, especialmente se associada a alteração da
consciência, choque,
coma
Laringite estridulosa (pseudocroup) em crianças
Dexametasona Kabi está indicada no tratamento da doença por
coronavírus 2019
(COVID-19) em doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou
superior a 12
anos e peso corporal de pelo menos 40 kg) que necessitem de
terapêutica
suplementar de oxigénio.
Condições
neurológicas:
E