Dexametasona Kabi 20 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

H02AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Dexametasona 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexamethasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5828520 CNPEM: N/A CHNM: 10122465 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dexametasona Kabi 20 mg comprimidos
dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Dexametasona Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona Kabi
3. Como utilizar Dexametasona Kabi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dexametasona Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexametasona Kabi e para que é utilizado
Dexametasona
Kabi
é
um
glucocorticoide
sintético.
Os
glucocorticoides
são
hormonas
produzidas
pelo
córtex
das
glândulas suprarrenais.
O
medicamento
apresenta efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antialérgicos e
imunossupressores.
Dexametasona
Kabi
é
recomendado no
tratamento
de
doenças
reumáticas
e
autoimunes (por ex. miosite), da pele (por ex. pênfigo vulgar), do
sangue (por ex.
púrpura trombocitopénica idiopática em adultos), no tratamento do
mieloma
múltiplo sintomático, leucemia linfoblástica aguda, doença de
Hodgkin e linfoma
não-Hodgkin em combinação com outros medicamentos, compressão
metastática da
espinal medula, profilaxia e tratamento de náuseas e vómitos
causados por
quimioterapia, no tratamento antiemético.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona Kabi
Não utilize Dexametasona Kabi:
se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
se

Características técnicas

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Kabi 20 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de dexametasona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 370,00 mg de lactose (sob a forma de lactose
mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimido branco a quase branco, redondo, de face plana, 12 mm de
diâmetro e
ranhura numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dermatologia
Pênfigo vulgar.
Doenças autoimunes/ reumatologia
Miosite.
Doenças hematológicas
Púrpura trombocitopénica idiopática em adultos.
Oncologia
Compressão metastática da espinal medula.
Profilaxia
e
tratamento
de
emese
induzida
por
citostáticos,
quimioterapia
emetogénica no tratamento antiemético.
Tratamento do mieloma múltiplo sintomático, leucemia linfoblástica
aguda, doença
de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin em combinação com outros
medicamentos.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Posologia
Deve-se ter em conta que este é um medicamento de dose elevada.
É recomendada a utilização da dexametasona na dose efetiva mais
baixa.
A dexametasona é habitualmente administrada em doses de 0,5 a 10 mg
por dia,
dependendo
da
doença
a
ser
tratada.
Em
doenças
mais
graves,
podem
ser
necessárias doses acima de 10 mg por dia. A dose deve ser titulada
com base na
resposta individual do doente e gravidade da doença. A fim de
minimizar os efeitos
indesejáveis, deverá ser utilizada a dose eficaz mais baixa
possível.
Salvo prescrição em contrário, as seguintes posologias recomendadas
devem ser
seguidas:
As doses recomendadas abaixo indicadas são referidas apenas para
orientação. A
dose inicial e doses diárias devem ser sempre determinadas com base
na resposta
individual do doente e gravidade da doença.
–
Pênfigo: dose inicial