Dexametasona hameln 4 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona

Disponível em:

Hameln Pharma GmbH

Código ATC:

H02AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone

Dosagem:

4 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Dexametasona, fosfato sódico 4.37 mg/ml

Via de administração:

Via intra-articularVia intramuscularVia intravenosaVia subcutâneaInfiltração

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexamethasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5817937 CNPEM: N/A CHNM: 10137474 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informações para o doente
Dexametasona hameln 4 mg/ml solução injetável
Fosfato de dexametasona
Leia com atenção o folheto completo antes de tomar este medicamento,
pois contém
informações importantes para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste
folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Dexametasona hameln e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dexametasona hameln
3. Como tomar Dexametasona hameln
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dexametasona hameln
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dexametasona hameln e para que é utilizado
Dexametasona hameln é um glucocorticoide sintético (hormona
adrenocortical) com
efeito no metabolismo, equilíbrio eletrolítico e funções do
tecido.
Dexametasona hameln é utilizado para tratar doenças que requerem
tratamento com
glucocorticoides. Dependendo da respetiva natureza e gravidade, estas
incluem:
Através de utilização sistémica
Edema cerebral causado por tumor cerebral, operações
neurocirúrgicas, abcesso
cerebral, meningite bacteriana.
Choque após lesões graves, para evitar síndrome de insuficiência
respiratória aguda
(SIRA).
Tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em doentes
adultos e
adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e peso corporal
de, pelo menos,
40 kg) com dificuldades respiratórias e necessidade de terapia com
oxigénio.
Ataque de asma aguda grave.
Tratamento
inicial
de
doenças cutâneas
agudas
graves extensivas,
tais como
eritrodermia, pênfigo vulgar e eczema agudo.
Doenças reumáticas sistémicas (doenças reumáticas que podem
afetar órgãos
internos), tal como lúpus eritematoso s

Características técnicas

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona hameln 4 mg/ml solução injetável
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 4,00 mg de fosfato de dexametasona (como
fosfato de sódio
de dexametasona).
2 ml de solução contêm 8,00 mg de fosfato de dexametasona (como
fosfato de sódio
de dexametasona).
Excipientes com efeito conhecido:
Este medicamento contém 20 mg de propilenoglicol por 1 ml - ver
secções 4.2, 4.4,
4.6 e 4.8.
Este medicamento contém 0,42 mg de sódio por 1 ml - ver secção
4.4.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção)
Solução transparente e incolor, isenta de partículas visíveis.
pH 7,5 – 8,7
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Utilização sistémica
Administração intravenosa ou intramuscular
Recomenda-se Dexametasona hameln para administração sistémica por
injeção
intravenosa ou intramuscular quando a terapia oral não é viável ou
desejável nas
seguintes condições:
Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenções
neurocirúrgicas, abcesso
cerebral, meningite bacteriana.
Choque pós-traumático e prevenção da síndrome da insuficiência
respiratória aguda
pós-traumática (SIRA).
Doença por coronavírus 2019 (COVID-19).
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em doentes
adultos e
adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e peso corporal
de, pelo menos,
40 kg) que exigem terapia suplementar de oxigénio.
Choque anafilático (após a injeção de epinefrina inicial).
Ataque de asma aguda grave.
Tratamento parentérico inicial de doenças cutâneas graves, agudas e
extensivas,
como eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo.
Tratamento parentérico inicial de doenças autoimunes, como lúpus
eritematoso
sistémico (em particular, formas viscerais).
Artrite reumatoide ativa com uma evolução progressiva grave, por
exemplo, form