DEX BOLSA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

Disponível em:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE DEXMEDETOMIDINA

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

4 MCG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML - 1029805580011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 4 MCG/ML SOL INFUS IV CX 5 ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML - 1029805580021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 4 MCG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML - 1029805580038 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-05-13

Folheto informativo - Bula

DEX BOLSA
(CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA)
SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
4 MCG/ML
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DEX BOLSA
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 5 bolsas de 100 mL de solução para infusão com 4
mcg/mL.
INFUSÃO CONTÍNUA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
cloridrato de dexmedetomidina
....................................................................................................
4,7282 mcg
(equivalente a 4 mcg de dexmedetomidina base)
Excipientes: cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado,
ácido acético, hidróxido de sódio e/ou ácido
acético para correção de pH e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico dos excipientes: Sódio (Na+) 158 mEq/L,
Cloreto (Cl-) 154 mEq/L e Acetato
(CH3C00-) 5 mEq/L.
Osmolaridade: 317 mOsmol/L.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DEX
BOLSA
(cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado
calmo) indicado para
uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o
tratamento intensivo (na Unidade de Terapia
Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de dexmedetomidina promove sedação (indução de um
estado calmo) sem diminuição da
frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser
despertados e são cooperativos. O início
de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia vida
(tempo necessário para que a quantidade
da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à
metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à
dexmedetomidina (substância ativa
do medicamento) ou qualquer excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
O cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utili

Características técnicas

DEX BOLSA
(CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA)
SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
4 MCG/ML
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DEX BOLSA
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 5 bolsas de 100 mL de solução para infusão com 4
mcg/mL.
INFUSÃO CONTÍNUA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
cloridrato de dexmedetomidina
....................................................................................................
4,7282 mcg
(equivalente a 4 mcg de dexmedetomidina base)
Excipientes: cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado,
ácido acético, hidróxido de sódio e/ou ácido
acético para correção de pH e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico dos excipientes: Sódio (Na+) 158 mEq/L,
Cloreto (Cl-) 154 mEq/L e Acetato
(CH3C00-) 5 mEq/L.
Osmolaridade: 317 mOsmol/L.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DEX BOLSA
(cloridrato de dexmedetomidina) é um agonista alfa-2 adrenérgico
relativamente seletivo
indicado para sedação em pacientes (com e sem ventilação
mecânica) durante o tratamento intensivo (na
Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos
diagnósticos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os
pacientes que receberam dexmedetomidina alcançaram os níveis
desejáveis de sedação, permanecendo
menos ansiosos, com uma significativa redução da necessidade de
analgesia. Por outro lado, os pacientes
puderam ser facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e
orientados, o que facilitou o manejo
destes pacientes. Em um estudo com voluntários saudáveis, a
frequência respiratória e a saturação de
oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e não houve
evidência de depressão respiratória quando
o cloridrato de dexmedetomidina foi administrado por infusão
intravenosa da dose recomendada. Estes
mesmos efeitos for