DETRUSITOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

TARTARATO DE TOLTERODINA

Disponível em:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

DCI (Denominação Comum Internacional):

TARTRATE TOLTERODINE

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Resumo do produto:

4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30  - 1021602780010 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA; 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 7 - 1021602780029 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA; 4 MG CAP LIB PROL CT FR PLAS OPC X 14 - 1021602780037 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA COM AÇAO PROLONGADA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2019-09-23

Folheto informativo - Bula

®
DETRUSITOL
LA
Laboratórios Pfizer
LTDA.
CÁPSULA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
4 MG
LL-PLD_Bra_CDS841_11Apr2008_v6_DLACAP_07_VP
1
29/Out/2019
DETRUSITOL® LA
TARTARATO DE TOLTERODINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Detrusitol® LA
NOME GENÉRICO:
tartarato de tolterodina
APRESENTAÇÃO
Detrusitol® LA em embalagem contendo 30 cápsulas de liberação
prolongada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação prolongada de Detrusitol® LA 4 mg
contém 4 mg de tartarato de tolterodina
equivalente a 2,74 mg de tolterodina base.
Excipientes: esferas de sacarose, hipromelose e surelease (polímero
de etilcelulose).
LL-PLD_Bra_CDS841_11Apr2008_v6_DLACAP_07_VP
2
29/Out/2019
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Detrusitol® LA (tartarato de tolterodina) é indicado para o
tratamento de bexiga hiperativa (doença da bexiga em
que há os sintomas de: urgência miccional - para urinar, aumento na
frequência de micções, com ou sem
incontinência urinária – dificuldade para “segurar” a urina).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Detrusitol® LA relaxa o músculo da bexiga, possibilitando diminuir a
frequência urinária (“segurar” a urina por
mais tempo antes de ir ao banheiro e aumentar a quantidade de urina
que sua bexiga pode suportar). O efeito do
tratamento pode ser esperado dentro de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Detrusitol®
LA é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade
(alergia) à tolterodina ou a
qualquer componente da fórmula; a pacientes com retenção urinária
(dificuldade de urinar) e; com glaucoma
não-controlado de ângulo estreito (aumento da pressão dentro dos
olhos).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Detrusitol® LA deve ser usado durante a gravidez somente se o
benefício potencial para a mãe justificar o risco
potencial para o feto.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGI�

Características técnicas

®
DETRUSITOL
LA
Laboratórios Pfizer
LTDA.
CÁPSULA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
4 MG
LLD_Bra_CDS841_11Apr2008_v6_DLACAP_07_VPS
1
29/Out/2019
DETRUSITOL® LA
TARTARATO DE TOLTERODINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Detrusitol® LA
NOME GENÉRICO:
tartarato de tolterodina
APRESENTAÇÃO
Detrusitol® LA em embalagem contendo 30 cápsulas de liberação
prolongada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação prolongada de Detrusitol® LA 4 mg
contém 4 mg de tartarato de tolterodina
equivalente a 2,74 mg de tolterodina base.
Excipientes: esferas de sacarose, hipromelose e surelease (polímero
de etilcelulose).
LLD_Bra_CDS841_11Apr2008_v6_DLACAP_07_VPS
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29/Out/2019
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Detrusitol® LA (tartarato de tolterodina) é indicado para o
tratamento de bexiga hiperativa, com sintomas de
urgência miccional, aumento na frequência de micções, com ou sem
urge-incontinência.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Detrusitol® LA 4 mg foi avaliado para o tratamento de bexiga
hiperativa com sintomas de incontinência de
urgência e frequência urinária em um estudo randomizado,
placebo-controlado, multicêntrico, duplo-cego, de
Fase 3, de 12 semanas.Um total de 507 pacientes recebeu Detrusitol®
LA 4 mg uma vez ao dia de manhã e 508
receberam placebo. A maioria dos pacientes era caucasiana (95%) e do
sexo feminino (81%), com uma idade
média de 61 anos (variando entre 20 a 93 anos). No estudo, 654
pacientes (42%) tinham entre 65 e 93 anos de
idade. O estudo incluiu pacientes conhecidamente responsivas a
tolterodina de liberação imediata e outros
medicamentos anticolinérgicos, entretanto, 47% dos pacientes nunca
tinha recebido tratamento medicamentoso
prévio para bexiga hiperativa. Na entrada no estudo 97% dos pacientes
teve pelo menos 5 episódios de
incontinência de urgência por semana e 91% dos pacientes tinha 8 ou
mais micções por dia.
O endpoint primário de eficácia foi a alteração no número m�