Desmopressina Teva 0.1 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desmopressina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

H01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desmopressin

Dosagem:

0.1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Desmopressina, acetato 0.1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

desmopressin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5183751 CNPEM: 50027360 CHNM: 10079010 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-12-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-03-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Desmopressina Teva 0,1 mg comprimidos
Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos
Acetato de desmopressina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Desmopressina Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Desmopressina Teva
3. Como tomar Desmopressina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desmopressina Teva
6. Outras Informações
1. O QUE É DESMOPRESSINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
O
componente
que
faz
o
comprimido
funcionar
(a
substância
ativa)
é
designado
desmopressina. A desmopressina é um antidiurético que reduz a
quantidade de urina
produzida nos rins.
Desmopressina Teva é utilizado para tratar:
-uma doença crónica designada diabetes insípida, que provoca sede
extrema e contínua
produção de grandes quantidades de urina diluída. Importante: Não
confundir com
diabetes mellitus (diabetes açucarada);
-enurese noturna (micção involuntária durante a noite) em crianças
com mais de 5 anos
de idade;
-micção frequente durante a noite em adultos (noctúria). Por favor
leia cuidadosamente a
secção 2 para obter informações importantes sobre a utilização
segura de Desmopressina
Teva neste caso.
2. ANTES DE TOMAR DESMOPRESSINA TEVA
Não tome Desmopressina Teva
APROVADO EM
13-03-2013
INFARMED
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de desmopressina ou a
qualquer outro
componente de Desmopressina Teva (ver secção 6. “Outras
Informações”)
-se ingerir quantidades invulgarmente elevadas de líquidos;
-

Características técnicas

APROVADO EM
13-03-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Desmopressina Teva 0,1 mg comprimidos
Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Desmopressina Teva 0,1 mg comprimidos:
Cada comprimido contém 0,1 mg de acetato de desmopressina, que
corresponde a
0,089 mg de desmopressina.
Excipientes: 138,9 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos:
Cada comprimido contém 0,2 mg de acetato de desmopressina, que
corresponde a
0,178 mg de desmopressina.
Excipientes: 138,8 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Desmopressina Teva 0,1 mg comprimidos:
Desmopressina Teva são comprimidos brancos, biconvexos e ovais, com
ranhura,
gravados com “D” num lado e com “0,1” no outro lado de uma das
faces e plano na
outra face.
Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos:
Desmopressina
Teva
são
comprimidos
brancos,
biconvexos
e
redondos,
com
ranhura, gravados com “D” num lado e com “0,2” no outro lado
de uma das faces e
plano na outra face.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
-Diabetes insípida central.
-Enurese noturna em crianças com mais de 5 anos de idade.
-Tratamento da noctúria devida a poliúria noturna em adultos. Para
informações
importantes sobre utilização segura, consultar por favor as
secções 4.3 e 4.4.
Posologia e modo de administração
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua
divisão, de modo a
ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
A dose de desmopressina deverá ser ajustada individualmente. Os
comprimidos de
Desmopressina Teva não devem ser tomados às refeições.
Diabetes insípida
APROVADO EM
13-03-2013
INFARMED
Adultos e crianças
Uma dose inicial adequada em adultos e crianças é de 100 microgramas
(0,1 mg)
três vezes por dia. O regime posológico deverá então ser ajustado
de acordo com a
resposta do doente. A experiência clín