Desloratadina Sandoz 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desloratadina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

R06AX27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desloratadine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Desloratadina 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

desloratadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5461363 CNPEM: 50030531 CHNM: 10006700 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-05-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos revestidos por película
Desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Sandoz
3. Como tomar Desloratadina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Desloratadina Sandoz e para que é utilizado
O que é Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz contém desloratadina que é um
anti-histamínico.
Como atua Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz é um medicamento antialérgico que não causa
sonolência.
Ajuda a controlar a reação alérgica e os seus sintomas.
Quando deve Desloratadina Sandoz ser utilizado
Desloratadina Sandoz alivia os sintomas associados a rinite alérgica
(inflamação das
vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou
alergia aos ácaros
do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12
anos. Estes
sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no
palato e
comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Desloratadina Sandoz é também utilizado para aliviar os sintomas
associados a
urticária (uma alteração da pele causada por alergia). Estes
sintomas incluem
comichão e pápulas.
O alívio destes sintomas tem a

Características técnicas

APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, de cor
azul clara,
gravados com “5” numa das faces. Diâmetro 6,50 ± 0,10 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Desloratadina Sandoz está indicado em adultos e adolescentes com
idade igual ou
superior a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a:
- rinite alérgica (ver secção 5.1)
- urticária (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos)
A dose recomendada de Desloratadina Sandoz é de um comprimido uma vez
por dia
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por
semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo
com a
avaliação
dos
antecedentes
da
doença
do
doente
e
o
tratamento
pode
ser
interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após a
reaparição dos
mesmos.
Na rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias
ou mais por
semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes
efetuar um
tratamento contínuo durante os períodos de exposição a alérgenos.
População pediátrica
A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de
12 a 17 anos de
idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções
4.8 e 5.1).
APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
A segurança e eficácia de Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos
revestidos por
película em crianças com idade inferior a 12 anos não foram
estabelecidas. Não
existem dados disponíveis.
Modo de administração
Via oral.
A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
4.3 Contraindicações
Hipersensibili