Desloratadina Pharmakern 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desloratadina

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

R06AX27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desloratadine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Desloratadina 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

desloratadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5450739 CNPEM: 50030566 CHNM: 10006700 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-03-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Desloratadina Pharmakern 5 mg comprimidos revestidos por película
Desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Pharmakern
3. Como tomar Desloratadina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Desloratadina Pharmakern e para que é utilizado
O que é Desloratadina Pharmakern
Este medicamento contém desloratadina que é um anti-histamínico.
Como atua Desloratadina Pharmakern
Desloratadina Pharmakern é um medicamento antialérgico que não
causa sonolência.
Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.
Quando deve Desloratadina Pharmakern ser utilizado
Desloratadina Pharmakern alivia os sintomas associados à rinite
alérgica (inflamação
das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos
ou alergia
aos ácaros do pó), em adultos e adolescentes de idade igual ou
superior a 12 anos.
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal,
comichão no palato e
comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Desloratadina Pharmakern é também utilizado para aliviar os sintomas
associados à
urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia). E

Características técnicas

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Pharmakern 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio - no máximo, 25,848 mg (sob a forma de carbonato de sódio
anidro e
croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Desloratadina Pharmakern 5 mg são comprimidos revestidos por
película de cor azul,
cilíndricos e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Desloratadina Pharmakern é indicado em adultos e adolescentes com
idade igual ou
superior a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a:
− rinite alérgica (ver secção 5.1)
− urticária (ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)
A dose recomendada de Desloratadina Pharmakern é um comprimido uma
vez por
dia.
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por
semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo
com a
avaliação
dos
antecedentes
de
doença
do
doente
e
o
tratamento
pode
ser
interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após o
reaparecimento dos
mesmos.
Na rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias
ou mais por
semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes
efetuar um
tratamento contínuo durante os períodos de exposição a alérgenos.
APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
População pediátrica
A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de
12 a 17 anos de
idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções
4.8 e 5.1).
A segurança e eficácia de desloratadina 5 mg comprimidos revestidos
por película
em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Não existem
dados disponíveis.
Modo de