Desloratadina Krka 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desloratadina

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

R06AX27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desloratadine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Desloratadina 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

desloratadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5398953 CNPEM: 50030523 CHNM: 10006700 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-07-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Desloratadina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película
desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Desloratadina Krka e para que é utilizada
O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Krka
Como tomar Desloratadina Krka
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Desloratadina Krka
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Desloratadina Krka e para que é utilizada
O que é Desloratadina Krka
Desloratadina Krka contém desloratadina que é um anti-histamínico
Como atua Desloratadina Krka
Desloratadina Krka é um medicamento antialérgico que não causa
sonolência. Ajuda
a controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.
Quando deve Desloratadina Krka ser utilizada
Desloratadina Krka alivia os sintomas associados à rinite alérgica
(inflamação das
vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou
alergia aos
ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a
12 anos. Estes
sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no
palato e
comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Desloratadina Krka é também utilizado para aliviar os sintomas
associados à urticária
(uma alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas
incluem comichão
e urticária.
O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e
ajudá-lo-á a ret

Características técnicas

APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de desloratadina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose: 17,00 mg (sob a forma de lactose mono-hiratada)
Sódio: 0,201 mg (sob a forma de hidróxido de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película redondos, de cor azul claro e com
os bordos
biselados.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Desloratadina Krka é indicada em adultos e adolescentes com idade
igual ou superior
a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a:
rinite alérgica (ver secção 5.1),
urticária (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos):
A dose recomendada de Desloratadina Krka é um comprimido uma vez por
dia.
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por
semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo
com a
avaliação
dos
antecedentes
da
doença
do
doente
e
o
tratamento
pode
ser
interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após o
reaparecimento dos
mesmos.
Na rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias
ou mais por
semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes
efetuar um
tratamento contínuo durante os períodos de exposição a
alergéenios.
População pediátrica
APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de
12 a 17 anos de
idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções
4.8 e 5.1).
A segurança e eficácia de Desloratadina 5 mg comprimidos revestidos
por película
em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Modo de administração
Via oral.
A dose pode ser tomada