Desferal 0,5 g

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Deferoxaminmesilat

Disponível em:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

Código ATC:

V03AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Deferoxamine mesilate

Forma farmacêutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Deferoxaminmesilat (07166) 500 Milligramm

Via de administração:

Information nicht vorhanden

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2003-11-17

Folheto informativo - Bula

((NOVARTIS LOGO))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DESFERAL
® 0,5 G, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Deferoxaminmesilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Desferal 0,5 g und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Desferal 0,5 g beachten?
3.
Wie ist Desferal 0,5 g anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Desferal 0,5 g aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DESFERAL 0,5 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Desferal enthält den Wirkstoff Deferoxaminmesilat. Es gehört in die
Stoffklasse der
Komplexbildner mit hoher Fähigkeit zur Eisenbindung.
Desferal entfernt überschüssiges Eisen aus dem Körper. Dies kann
bei Patienten mit
verschiedenen Formen der Blutarmut erforderlich sein, die regelmäßig
Bluttransfusionen
benötigen. Diese können zu einem Eisenüberschuss führen.
Desferal 0,5 g wird angewendet:
_1. Therapeutisch:_
Behandlung der chronischen Eisenüberladung, z. B.
−
Transfusionshämosiderosen, insbesondere bei Thalassaemia major,
sideroblastischer
Anämie, autoimmunhämolytischer Anämie und anderen chronischen
Anämien;
−
primäre (idiopathische) Hämochromatose bei Patienten, deren
Begleiterkrankung (z. B.
schwere Anämie, Herzerkrankungen, Hypoproteinämie) e

Características técnicas

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
DESFERAL

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Desferal

0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: 0,5
g
Deferoxaminmesilat als Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
(nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bzw.
Infusionslösung
(nach Verdünnen)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
1. Therapeutisch
Behandlung der chronischen Eisenüberladung, z. B.
- Transfusionshämosiderosen, insbesondere bei Thalassaemia major,
sideroblastischer
Anämie, autoimmunhämolytischer Anämie und anderen chronischen
Anämien;
- primärer (idiopathischer) Hämochromatose bei Patienten, deren
Begleiterkrankungen
(z. B. schwere Anämie, Herzerkrankungen, Hypoproteinämie) einen
Aderlass
ausschließen;
- Eisenüberladung bei Patienten mit Porphyria cutanea tarda;
Behandlung der akuten Eisenvergiftung.
2. Diagnostisch:
Zur Diagnose der Eisenüberladung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
1. Therapeutisch
_a) Behandlung der chronischen Eisenüberladung _
Das Hauptziel der Chelattherapie bei der Eisenüberladung bei _gut
eingestellten _
_Patienten_ ist, ein Eisengleichgewicht zu erhalten und einer
Hämosiderose vorzubeugen.
Bei _Patienten_ mit Eisenüberladung ist hingegen eine negative
Eisenbilanz erwünscht,
um die erhöhten Eisenvorräte zu reduzieren und die toxischen
Wirkungen von Eisen zu
vermeiden.
_Kinder und Erwachsene _
Mit der Therapie mit Desferal sollte nach den ersten 10 bis 20
Bluttransfusionen oder
wenn bei der klinischen Überwachung Hinweise auf eine
Eisenüberladung auftreten,
begonnen werden (z. B. Serum-Ferritin-Werte von >1.000 ng/ml). Eine
Wachstums-
Retardierung kann das Resultat der Ei