Depo-Provera 500 150 mg/ml Suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Medroxiprogesterona

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

L02AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Medroxyprogesterone

Dosagem:

150 mg/ml

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável

Composição:

Medroxiprogesterona, acetato 150 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 3.3 ml

Classe:

16.2.1.3 - Progestagénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

medroxyprogesterone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8128314 CNPEM: 50069799 CHNM: 10091023 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1974-01-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-11-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Depo-Provera 500, 150 mg/ml Suspensão injetável
Depo-Provera 1000, 150 mg/ml Suspensão injetável
Acetato de medroxiprogesterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Depo-Provera e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Depo-Provera
3. Como utilizar Depo-Provera
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Depo-Provera
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Depo-Provera e para que é utilizado
Depo-Provera está indicado para o tratamento adjuvante e/ou dos
sintomas do cancro da
mama, do endométrio ou renal metástico ou recorrente.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Depo-Provera
Não utilize Depo-Provera
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de
medroxiprogesterona ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se suspeita estar grávida ou se souber que está grávida;
- se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida;
- se tiver uma doença do fígado grave.
Advertências e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Depo-Provera.
Poderá surgir hemorragia vaginal inesperada durante o tratamento.
Caso isto ocorra,
informe o seu médico.
APROVADO EM
14-11-2017
INFARMED
Caso tenha tido problemas de circulação sanguínea antes de iniciar
ou venha a
desenvolve-los durante o tratamento, informe o seu

Características técnicas

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Depo-Provera 150, 150 mg/ml suspensão injetável
Depo-Provera 500, 150 mg/ml suspensão injetável
Depo-Provera 1000, 150 mg/ml suspensão injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Depo-Provera contém 150 mg de acetato de
medroxiprogesterona.
Excipientes com efeito conhecido:
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) - 1,35 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E217) - 0,15 mg/ml
Sódio - 3,38 mg (sob a forma de cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de cor branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Depo-Provera 150 está indicado para a contraceção (supressão da
ovulação),
endometriose e tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa.
Depo-Provera 500 e 1000 estão indicados para o tratamento adjuvante
e/ou paliativo do
cancro da mama, endométrio ou renal metastático e/ou recorrente.
Utilização prolongada:
Devido à possibilidade de perda da densidade mineral óssea em
mulheres pré-
menopáusicas sob tratamento prolongado com Depo-Provera (ver secção
4.4. e secção
5.1), deve efetuar-se uma avaliação do risco/benefício do
tratamento, tendo em
consideração a diminuição da densidade mineral óssea que ocorre
durante a gravidez
e/ou aleitamento.
APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Contraceção:
150 mg de Depo-Provera, trimestralmente, por injeção intramuscular.
De modo a assegurar que a doente não está grávida quando da
primeira administração,
recomenda-se que a administração seja efetuada 5 dias após o
início de um período
menstrual normal ou após a 6ª semana pós-parto, caso esteja a
amamentar.
Transição de outro método contracetivo
A transição de outro método contracetivo para Depo-Provera, deve
ser feita de forma a
assegurar uma cobertura contracetiva baseada nos dois mecanismos de
ação (por
exemplo, a admini