Depakine 40 mg/ml Xarope

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido valpróico

Disponível em:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valproic acid

Dosagem:

40 mg/ml

Forma farmacêutica:

Xarope

Composição:

Valproato de sódio 40 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

valproic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2829091 CNPEM: 50019058 CHNM: 10028286 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-12-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Depakine 40 mg/ml xarope
Valproato de sódio
AVISO
Depakine, Valproato pode prejudicar gravemente o feto quando tomado
durante a
gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método
de controlo de
natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o
período de
tratamento com valproato. O seu médico irá discutir isto consigo mas
deve também
seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa que
pode estar grávida.
Não pare de tomar Depakine a não ser que o seu médico lhe diga para
o fazer uma vez
que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Depakine e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Depakine
3. Como tomar Depakine
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Depakine
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
1. O que é Depakine e para que é utilizado
O Depakine, xarope pertence a um grupo de medicamentos utilizados no
tratamento de

Características técnicas

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Depakine 40 mg/ml xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de xarope contém 40 mg de valproato de sódio, como
substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 0,24 mmol/ml (5,54 mg/ml)
Vermelho de ponceau 4R (E 124) – 0,4 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) – 1 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) – 0,4 mg/ml
Sorbitol (E420) – 129,5 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
Liquido ligeiramente viscoso, límpido, de cor vermelha e odor a
cereja
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento das crises epiléticas generalizadas ou parciais:
- Generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas,
tónico-clónicas, mioclónicas)
e não convulsivas ou ausências;
- Parciais: simples ou complexas;
- Parciais secundariamente generalizadas.
APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
Tratamento das formas mistas e epilepsias generalizadas idiopáticas
e/ou sintomáticas
(West e Lennox-Gastaut).
Tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares,
quando o lítio está
contra-indicado ou não é tolerado. A continuação do tratamento
após episódio maníaco
poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento
com valproato
para mania aguda.
4.2 Posologia e modo de administração
Depakine deve ser administrado segundo critério médico.
A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do
peso do doente; no
entanto deve ter-se em conta a grande suscetibilidade individual
observada com o
valproato.
Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose di�