DENGVAXIA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO 1, VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO 2, VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO 3, VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO 4

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

THE VIRUS CHIMERA OF YELLOW FEVER, DENGUE SEROTYPE 1 VIRUS CHIMERA OF YELLOW FEVER, DENGUE SEROTYPE 2 VIRUS CHIMERA OF YELLOW FEVER AND DENGUE SEROTYPE 3 VIRUS CHIMERA OF YELLOW FEVER AND DENGUE SEROTYPE 4

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

PO LIOF CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1130011590010 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1130011590029 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU - 1130011590037 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AGU - 1130011590045 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF CT 5 FA VD TRANS X 5 DOSES + 5 FA VD TRANS X 2,5 ML - 1130011590053 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-12-28

Folheto informativo - Bula

DENGVAXIA®
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL E DILUENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL.

APÓS A RECONSTITUIÇÃO, UMA DOSE (0,5ML) CONTÉM:
Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 1 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 2 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 3 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 4 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
* Produzido em células Vero sem soro. Cada um dos quatro sorotipos do
vírus da dengue contidos na vacina
foi obtido separadamente por tecnologia de DNA recombinante,
combinando o vírus atenuado da vacina febre
amarela (17D204) e os quatro sorotipos dos vírus selvagens da dengue.
** DICC
50
: Dose Infectante para 50% das Culturas Celulares.
DENGVAXIA
®
vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado e diluente para suspensão injetável em embalagens
com: _ _
- 1 frasco-ampola com uma dose + 1 seringa com 0,5mL de diluente _ _
- 5 frascos-ampola com cinco doses + 5 frascos-ampola com 2,5mL de
diluente
VIA SUBCUTÂNEA.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO DOS 9 AOS 45 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
_ _

APÓS A RECONSTITUIÇÃO, UMA DOSE (0,5 ML) CONTÉM:
Vírus
quimérico
febre
amarela
–
dengue
sorotipo 1 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus
quimérico
febre
amarela
–
dengue
sorotipo 2 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus
quimérico
febre
amarela
–
dengue
sorotipo 3 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus
quimérico
febre
amarela
–
dengue
sorotipo 4 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
* Produzido em células Vero sem soro. Cada um dos quatro sorotipos do
vírus da dengue
contidos
na
vacina
foi
obtido
separadamente
por
tecnologia
de
DNA
recombinante,
combinando o vírus atenuado da vacina febre amarela (17D204) e os
quatro sorotipos dos
vírus selvagens da dengue.
** DICC
50

Características técnicas

DENGVAXIA®
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL E DILUENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL.

APÓS A RECONSTITUIÇÃO, UMA DOSE (0,5ML) CONTÉM:
Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 1 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 2 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 3 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 4 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
* Produzido em células Vero sem soro. Cada um dos quatro sorotipos do
vírus da dengue contidos na vacina
foi obtido separadamente por tecnologia de DNA recombinante,
combinando o vírus atenuado da vacina febre
amarela (17D204) e os quatro sorotipos dos vírus selvagens da dengue.
** DICC
50
: Dose Infectante para 50% das Culturas Celulares.
DENGVAXIA
®
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (RECOMBINANTE E ATENUADA)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado injetável e diluente para suspensão injetável em
embalagens com:
_ _
- 1 frasco-ampola com uma dose + 1 seringa com 0,5mL de diluente
_ _
- 5 frascos-ampola com cinco doses + 5 frascos-ampola com 2,5mL de
diluente
_ _
VIA SUBCUTÂNEA
.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO DOS 9 AOS 45 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
_ _

APÓS A RECONSTITUIÇÃO, UMA DOSE (0,5ML) CONTÉM:
Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 1 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 2 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 3 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 4 *
....... 4,5 – 6,0 log
10
DICC
50
/dose**
* Produzido em células Vero sem soro. Cada um dos quatro sorotipos do
vírus da dengue contidos na
vacina foi obtido separadamente por tecnologia de DNA recombinante,
combinando o vírus atenuado
da vacina febre amarela (17D204) e os quatro sorotipos dos vírus
selvagens da den