Delortan 0,5 mg/ml Roztwór doustny

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Desloratadinum

Disponível em:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Código ATC:

R06AX27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desloratadinum

Dosagem:

0,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Roztwór doustny

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990969333; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990969340; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990969357; Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990969364; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990969371; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990969388

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DELORTAN, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Desloratadinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
PATRZ PUNKT 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Delortan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delortan
3.
Jak stosować lek Delortan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Delortan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DELORTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DELORTAN
Delortan zawiera desloratadynę, która jest lekiem
przeciwhistaminowym.
JAK DZIAŁA
DELORTAN
Delortan roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie
wywołuje senności. Ułatwia
kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ DELORTAN
Delortan roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład
katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1.
roku życia. Do objawów należą:
kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie
podniebienia oraz swędzenie,
zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Delortan roztwór doustny jest również stosowany w celu łagodzenia
objawów związanych
z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego
stanu zalicza się: świ

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Delortan, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny (
_Desloratadinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420), glikol
propylenowy (E 1520), sód.
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 106 mg sorbitolu, 102,30 mg
glikolu propylenowego i 3,85 mg
sodu.
Aromat Tutti frutti zawiera cytral, geraniol, linalol, limonen,
cytronellol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Delortan to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zanieczyszczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Delortan jest wskazany u dorosłych i młodzieży i dzieci powyżej 1.
roku życia w celu łagodzenia
objawów związanych z:
-
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
-
pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) _
Zalecana dawka roztworu doustnego Delortan to 10 ml (5 mg) raz na
dobę.
_Dzieci i młodzież_
Lekarz przepisujący, powinien zdawać sobie sprawę, że większość
przypadków zapalenia błony
śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana
zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak
jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony
śluzowej nosa produktem Delortan.
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego
Delortan raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego
Delortan raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Delortan, 0,5 mg/ml,
w postaci roztworu doustnego u dzieci w 1. roku życia.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności
desloratadyny u dzieci
w wieku od 1. roku życia do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17
lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
2
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej