DEJNELLA 0,125 mg/1 tableta+ 0,03 mg/1 tableta filmom obložena tableta

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

etinilestradiol, levonorgestrel

Disponível em:

Novartis BA d.o.o.

Código ATC:

G03AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

etinilestradiol, levonorgestrel

Dosagem:

0,125 mg/1 tableta+ 0,03 mg/1 tableta

Forma farmacêutica:

filmom obložena tableta

Composição:

1 filmom obložena tableta sadrži: 0,125 mg levonorgestrela, 0,03 mg etinilestradiola

Unidades em pacote:

21 filmom obložena tableta (1 prozirni blister PVC/Aclar/Al u aluminijskoj vrećici), u kutiji

Tipo de prescrição:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2018-03-19

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Dejnella 0,125 mg/0,03 mg
filmom obložene tablete
levonorgestrel/etinilestradiol
Važne informacije o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Kombinirani hormonski kontraceptivi predstavljaju najpouzdaniju
reverzibilnu metodu kontracepcije
kada se pravilno koriste.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama i
arterijama, naročito tokom prve godine
korištenja ili ponovnog započinjanja primjene nakon pauze od 4 ili
više sedmica.

Molimo Vas da budete oprezni i obratite se svom ljekaru ukoliko
smatrate da su se kod Vas pojavili
simptomi krvnog ugruška (pogledati dio 2 “Krvni ugrušci”).
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo u cijelosti prije nego poČnete
uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak i ako su
simptomi njihove bolesti slični Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. To se odnosi na
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledati dio 4.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Dejnella i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti
Dejnellu
3.
Kako se Dejnella uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Dejnellu
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Dejnella i za šta se koristi
Dejnella je kombinirani oralni kontraceptiv (pilula).
Jedna tableta sadrži malu količinu dvije različite vrste ženskih
hormona, levonorgestrel i etinilestradiol.
Pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se još kombiniranim
pilulama. Dejnella se također naziva
niskodozna pilula jer sadrži samo malu količinu hormona.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego što poČnete koristiti
Dejnellu
Opšte napomene
Molimo Vas da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u dijelu

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dejnella 0,125 mg/0,03 mg
filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mikrograma levonorgestrela
i 30 mikrograma etinilestradiola.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: jedna tableta sadrži 58,35
mg laktoze.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledatio dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Žute okrugle bikonveksne tablete s utisnutom oznakom “LE3” na
jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Oralni kontraceptiv.
Prilikom odlučivanja o propisivanju Dejnelle, potrebno je uzeti u
obzir trenutne, individualne faktore rizika
kod svake žene pojedinačno, posebno u pogledu venske tromboembolije
(VTE). Također je potrebno
uporediti
rizik
za
VTE
kod
primjene
Dejnelle
sa
drugim
kombiniranim
hormonskim
kontraceptivima
(pogledati dijelove 4.3. i 4.4.).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Način primjene
Za peroralnu primjenu
Doziranje
Tablete se moraju uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme, s malo
tekućine, prema redosljedu prikazanom
na blister pakovanju. Dnevno se uzima po jedna tableta u neprekinutom
nizu od dvadeset i jedan dan.
Svako sljedeće pakovanje počinje se uzimati nakon sedmodnevnog
perioda bez uzimanja tableta tokom
kojeg se obično javlja prijelomno krvarenje. Ono obično počinje dva
do tri dana nakon uzimanja posljednje
tablete i ne mora prestati prije početka uzimanja tableta iz
sljedećeg pakovanja.
Kako se poČinje uzimati Dejnella

U slu_č_aju kad prethodno nije uzimana nikakva hormonska
kontracepcija (u prethodnih mjesec dana)
S uzimanjem tableta počinje se prvog dana ženinog prirodnog ciklusa
(prvi dan menstrualnog krvarenja).
Tablete se mogu početi uzimati između 2. i 5. dana, ali je tokom
prvih 7 dana uzimanja tableta
preporučena istovremena primjena mehaničke kontracepcije.

Prelazak
s
drugog
kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva
(kombinirani
oralni
kontraceptivi,
vaginalni prsten ili transde