DEFITELIO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DEFIBROTIDA

Disponível em:

ADIUM S.A.

Código ATC:

ANTITROMBOTICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

DEFIBROTIDA

Área terapêutica:

ANTITROMBOTICO

Resumo do produto:

80 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 10 - 1221401100015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-03-11

Folheto informativo - Bula

DEFITELIO
® (DEFIBROTIDA)
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
INTRAVENOSA
200 MG/2,5 ML (80 MG/ML)
1
DEFITELIO
®
DEFIBROTIDA 200 MG/2,5 ML
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DEFITELIO
®
defibrotida
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão intravenosa com 200 mg/2,5 mL
(80 mg/mL). Cada cartucho contém 10 frascos de uso
único.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 200 mg/2,5 mL (concentração de 80 mg/mL) de
defibrotida.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis.
O ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ser
utilizados para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DEFITELIO
®
é utilizado para tratar uma condição chamada doença veno-oclusiva
hepática, na qual os vasos sanguíneos no
fígado são danificados e obstruídos por coágulos sanguíneos. Isso
pode ser causado por medicamentos administrados antes
de um transplante de células-tronco.
Este medicamento pode ser utilizado em:
•
adultos;
•
adolescentes;
•
crianças;
•
bebês com mais de um mês de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que DEFITELIO
®
funcione protegendo as células dos vasos sanguíneos e prevenindo ou
quebrando os coágulos
sanguíneos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use DEFITELIO
®
se:
•
se você é alérgico a defibrotida ou aos outros ingredientes deste
medicamento;
•
se
você
estiver
usando
outros
medicamentos
para
quebrar
coágulos
sanguíneos,
tais
como
ativador
do
plasminogênio tecidual (t-PA).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com DEFITELIO
®
só pode ser iniciado e supervisionado continuamente por um médico
experiente em um
hospital ou em um centro especializado para o transplante de
células-tronco.
Você
não
deve
tomar
medicamentos
anticoagulantes
como
heparina,
varfarina
ou
alteplase
concomitantemente
a
DEFITELIO
®
devido ao risco aumentado de hemorragia.
Para ajudar a evitar os efeitos

Características técnicas

DEFITELIO
® (DEFIBROTIDA)
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
INTRAVENOSA
200 MG/2,5 ML (80 MG/ML)
DEFITELIO
®
DEFIBROTIDA 200 MG/2,5 ML
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DEFITELIO
®
defibrotida
APRESENTAÇÃO
Solução para diluição para infusão intravenosa com 200 mg/2,5 mL
(80 mg/mL). Cada cartucho contém 10 frascos de uso único.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 200 mg/2,5 mL (concentração de 80 mg/mL) de
defibrotida.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis.
O ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ser utilizados
para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DEFITELIO
®
(defibrotida) solução para diluição para infusão intravenosa é
indicado para o tratamento de pacientes adultos e
pediátricos com doença veno-oclusiva hepática (VOD) também
conhecida como síndrome da obstrução sinusoidal (SOS), com
disfunção renal ou pulmonar após transplante de células- tronco
hematopoiéticas (TCTH).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de DEFITELIO
®
foi investigada em dois estudos prospectivos (Estudo 1 e Estudo 2) e
em um estudo de acesso expandido
(Estudo 3).
No Estudo 1, um estudo piloto de fase 3, com controle histórico, um
total de 102 pacientes (44 crianças e 58 adultos) com
diagnóstico de VOD de acordo com os seguintes critérios (bilirrubina
de pelo menos 2 mg/dL e pelo menos dois dos seguintes
achados: hepatomegalia, ascite e ganho de peso superior a 5% no Dia
+21 pós-TCTH) e com um diagnóstico associado de disfunção
de múltiplos órgãos (pulmonar, renal ou ambas) até Dia+28
pós-TCTH foram tratados com DEFITELIO
®
. O tratamento foi
administrado a uma dose de 6,25 mg/kg infundida a cada 6 horas durante
um mínimo de 21 dias e continuou até o paciente ter sido
dispensado do hospital. Os pacientes tratados com DEFITELIO
®
não foram autorizados a receber medicamentos concomitantes,
como heparina, varfarina ou alteplase devido a