País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Deferasirox
Vivanta Generics s.r.o. (8174834)
V03AC03
Deferasirox
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 360 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-11-26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEFERASIROX VIVANTA 90 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX VIVANTA 180 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX VIVANTA 360 MG FILMTABLETTEN Deferasirox LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Deferasirox Vivanta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Vivanta beachten? 3. Wie ist Deferasirox Vivanta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deferasirox Vivanta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFERASIROX VIVANTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DEFERASIROX VIVANTA? Deferasirox Vivanta enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex- Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird. WOFÜR WIRD DEFERASIROX VIVANTA ANGEWENDET? Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine Leia o documento completo
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deferasirox Vivanta 90 mg Filmtabletten Deferasirox Vivanta 180 mg Filmtabletten Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Deferasirox Vivanta 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox. Deferasirox Vivanta 180 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox. Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 90 mg Filmtablette enthält 27 mg Lactose Monohydrat 180 mg Filmtablette enthält 54 mg Lactose Monohydrat 360 mg Filmtablette enthält 108 mg Lactose Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Deferasirox Vivanta 90 mg Filmtabletten Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette (circa 11 mm x 4 mm) mit abgerundeten Kanten und Prägung (‘D’ auf einer Seite und ‘90’ auf der anderen Seite). Deferasirox Vivanta 180 mg Filmtabletten Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette (circa 14 mm x 5,5 mm) mit abgerundeten Kanten und Prägung (‘D’ auf einer Seite und ‘180’ auf der anderen Seite). Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette (circa 17 mm x 7 mm) mit abgerundeten Kanten und Prägung (‘D’ auf einer Seite und ‘360’ auf der anderen Seite). FORMATTED: Space Before: 0 pt, After: 0 pt 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Deferasirox Vivanta ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta- Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. Deferasirox Vivanta ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Tran Leia o documento completo