Deferasirox STADA 900 mg Filmtabletten

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

DEFERASIROX

Disponível em:

Stada Arzneimittel GmbH

Código ATC:

V03AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

DEFERASIROX

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2022-03-01

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEFERASIROX STADA 900 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox STADA beachten?
3.
Wie ist Deferasirox STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX STADA?
Deferasirox STADA enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich
um einen
Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird,
um
überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper
zu
entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann
hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX STADA ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie
z.B.
Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom
(MDS))
leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte
Bluttransfusionen
können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen
enthält und Ihr
Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen,
das Sie mit
Ihren Bluttra

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox STADA 900 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 900 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
abgerundeten
Kanten, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und glatt auf der anderen
Seite.
Die Abmessungen der Filmtablette betragen ca. 21,6 mm x 9,6 mm ± 5%.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken
zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox STADA ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im
Alter von
6 Jahren und älter.
Deferasirox STADA ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie
bei
folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist:
•
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major
mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7
ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
•
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund
seltener
Transfusionen (<7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat),
•
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und
älter
mit anderen Anämien.
Deferasirox STADA ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit
nicht-
transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen im Alter von 10 Jahren
und
älter, die eine Chelat-Therapie benötigen, kontraindiziert oder
unangemessen
ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Deferasirox STADA ist von Ärzten einzuleiten und
fortzuführe