DEFERASIROX SANDOZ 360MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

16626 DEFERASIROX

Disponível em:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Código ATC:

V03AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

16626 DEFERASIROX

Dosagem:

360MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

DEFERASIROX

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0245962 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245964 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245968 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245970 Velikost balení: 300(10X30) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245966 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245963 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245965 Velikost balení: 300(30X10) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245967 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245969 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245971 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2021-05-06

Folheto informativo - Bula

sp. zn. sukls67946/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEFERASIROX SANDOZ 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROXUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Deferasirox Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Sandoz
užívat
3.
Jak se Deferasirox Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Deferasirox Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEFERASIROX SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Deferasirox Sandoz obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Je to chelátor železa, což je
přípravek používaný k odstranění nadměrného množství
železa z organismu (nazýváno také
nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek
železa, které se vylučuje převážně
stolicí.
K ČEMU SE DEFERASIROX SANDOZ POUŽÍVÁ
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s
různými typy anemie (chudokrevnosti),
např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým
syndromem. Nicméně opakované
transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je
to proto, že krev obsahuje železo a
Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek
železa, který dostáváte při krevních
transfuzích

Características técnicas

Sp. zn. sukls335916/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deferasirox Sandoz 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tmavě modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta - se zkosenými
hranami, s vyraženým „NVR“ na
jedné straně a „360“ na mírném sklonu mezi dvěma vyraženými
zakřivenými liniemi na druhé straně.
Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 6,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Deferasirox Sandoz je indikován k léčbě chronického přetížení
(nadměrné zátěže) organismu železem
způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7
ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-
talasemií major ve věku 6 let a více.
Deferasirox Sandoz je také indikován k léčbě chronického
přetížení organismu železem způsobeného
transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo
nevhodná u následujících skupin
pacientů:
-
u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým
přetížením železem způsobeným
častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce

7 ml/kg/měsíc
)
ve věku od 2 do 5 let,
-
u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s
chronickým přetížením železem
způsobeným málo častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v
dávce < 7 ml/kg/měsíc) ve
věku od 2 let,
-
u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve
věku od 2 let.
Deferasirox Sandoz je také indikován k léčbě chronického
přetížení organismu železem u pacientů s
talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí
vyžadujících chelatační léčbu ve věku od 10 let v
případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo
nevhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Sandoz má
lékař se zkušenostmi