Deferasirox Accord

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

deferasirox

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

V03AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

deferasirox

Grupo terapêutico:

Todos os outros produtos terapêuticos, agentes quelantes de Ferro

Área terapêutica:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Indicações terapêuticas:

Deferasirox Acordo é indicado para o tratamento de doenças crônicas sobrecarga de ferro devido a frequentes transfusões de sangue (≥7 ml/kg/mês de glóbulos vermelhos) em pacientes com beta talassemia maior, com idades entre 6 anos e mais velhos. Deferasirox Accord também é indicado para o tratamento de doenças crônicas sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue quando a deferoxamina terapia é contra-indicada ou inadequada nos seguintes grupos de pacientes:em pacientes pediátricos com beta talassemia maior, com sobrecarga de ferro, devido a frequentes transfusões de sangue (≥7 ml/kg/mês de glóbulos vermelhos) com idade de 2 a 5 anos,em doentes adultos e pediátricos com beta talassemia maior, com sobrecarga de ferro, devido ao pouco frequentes transfusões de sangue (.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-01-09

Folheto informativo - Bula

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DEFERASIROX ACCORD 90 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DEFERASIROX ACCORD 180 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DEFERASIROX ACCORD 360 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
deferasirox
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluíndo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Deferasirox Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Deferasirox Accord
3.
Como tomar Deferasirox Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Deferasirox Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DEFERASIROX ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DEFERASIROX ACCORD
Deferasirox Accord contém uma substância ativa chamada deferasirox.
É um quelante do ferro que é
um medicamento utilizado para remover do seu corpo o excesso de ferro
(também chamado
sobrecarga de ferro). Agrega e remove o excesso de ferro que é depois
excretado, principalmente nas
fezes.
PARA QUE É UTILIZADO DEFERASIROX ACCORD
As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em doentes
com vários tipos de anemia (por
exemplo, talassemia, doença das células falciformes ou síndromes
mielodisplásicas (SMD)). No
entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma
acumulação de excesso de ferro. Isto
acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma
forma natural de remover o
ferro em excesso que recebe com as transfusões sang

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Deferasirox Accord 90 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Accord 180 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Accord 360 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Deferasirox Accord 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de deferasirox.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido de 90 mg também contém 27 mg de lactose (na forma
mono-hidratada) e 2,95 mg
de óleo de rícino.
Deferasirox Accord 180 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de deferasirox.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido de 180 mg também contém 54 mg de lactose (na forma
mono-hidratada) e 5,9 mg
de óleo de rícino.
Deferasirox Accord 360 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 360 mg de deferasirox.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido de 360 mg também contém 108 mg de lactose (na forma
mono-hidratada) e
11,8 mg de óleo de rícino.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Deferasirox Accord 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película biconvexos, de forma oval,
amarelos, com bordos biselados,
gravados com “D” num dos lados e “90” no outro lado.
Dimensões aproximadas do comprimido
11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película biconvexos, de forma oval,
amarelos, com bordos biselados,
gravados com “D” num dos lados e “180” no outro lado.
Dimensões aproximadas do comprimido
14,0 mm x 5,50 mm
Deferasirox Accord 360 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película biconvexos, de forma oval,
amarelos, com bordos biselados
gravados com “D” num dos lados e “360” no outro lado.
Dimens