Dedrogyl 0.15 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Calcifediol

Disponível em:

Desma Laboratorio Farmaceutico, S.L.

Código ATC:

A11CC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Calcifediol

Dosagem:

0.15 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Calcifediol 0.15 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

11.3.1.1 - Vitaminas lipossolúveis9.6.3 - Vitaminas D

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

calcifediol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8497602 CNPEM: 50069705 CHNM: 10064243 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1979-10-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-08-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dedrogyl 0,15 mg/ml Solução oral
Calcifediol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Dedrogyl e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dedrogyl
3. Como tomar Dedrogyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dedrogyl
6. Outras informações
1. O QUE É Dedrogyl E PARA QUE É UTILIZADO
O calcifediol ou 25-hidroxicolecalciferol, obtido por síntese, é o
primeiro metabolito da
vitamina D3. O calcifediol é a forma circulante da vitamina D.
Dedrogyl possui as seguintes indicações:
Crianças:
- hipocalcémia do recém-nascido, prematuro
- raquitismo carencial com hipocalcémia
- raquitismo vitamino-resistente
- osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada
-hipocalcémias
da
corticoterapia,
do
hipoparatiroidismo
idiopático,
dos
anticonvulsivantes.
Adultos:
- osteomalácia nutricional (por carência ou má absorção),
- osteomalácia dos anticonvulsivantes,
- osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada
- hipocalcémia das afecções hepáticas,
- hipoparatiroidismo idiopático ou pós-operatório,
- espasmofilia por carência de vitamina D,
- prevenção e tratamento da osteoporose cortisónica,
- carência de vitamina D no indivíduo idoso
APROVADO EM
16-08-2007
INFARMED
2. ANTES DE TOMAR Dedrogyl
Não tome Dedrogyl
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao calcifediol, à vitamina D ou
a qualquer outro
componente de Dedrogyl.
- se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Dedrogyl
- Tal como acontece com a vitamina D, a admin

Características técnicas

APROVADO EM
16-08-2007
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dedrogyl 0,15 mg/ml Solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução oral contém 0,15 mg (150µg) de
calcifediol.
Excipientes:
Propilenoglicol q.b.p.1 ml de solução oral.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Crianças:
- hipocalcémia do recém-nascido, prematuro,
- raquitismo carencial com hipocalcémia,
- raquitismo vitamino-resistente,
- osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada,
- hipocalcémias da corticoterapia, da hipoparatiroidia idiopática,
dos anticonvulsivantes.
Adultos:
- osteomalácia nutricional (por carência ou má absorção),
- osteomalácia dos anticonvulsivantes,
- osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada
- hipocalcémia das afecções hepáticas,
- hipoparatiroidismo idiopático ou pós-operatório,
- espasmofilia por carência de vitamina D,
- prevenção e tratamento da osteoporose cortisónica,
- carência de vitamina D no indivíduo idoso
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
16-08-2007
INFARMED
Administrar por via oral.
Para
obter
uma
dosagem
precisa
das
gotas,
o
frasco
deve
ser
virado
e
colocado
verticalmente por cima de um copo.
Diluir num pouco de leite, de preferência, na sua falta num pouco de
água ou sumo de
fruta.
1 gota = 5 µg
Caso sejam necessárias mais de 20 gotas, a posologia diária deve ser
fraccionada em 2 ou
3 tomas.
Crianças (sob
vigilância da calciúria e da calcémia,
segundo as precauções acima
indicadas):
- hipocalcémia do recém-nascido, prematuro:
1 ou 2 gotas por dia durante 5 dias, em associação com uma
calciterapia;
- raquitismo carencial com hipocalcémia:
4 a 10 gotas por dia segundo os sinais clínicos e biológicos, em
associação com uma
calciterapia;
- raquitismo vitamino-resistente:
30 a 60 gotas por dia, em patamares progressivos, em função dos
resultados