DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

maléate de trimébutine 50 mg

Disponível em:

PFIZER HOLDING FRANCE

Código ATC:

A03AA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

maléate de trimébutine 50 mg

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Solution

Composição:

pour une ampoule de 5 ml > maléate de trimébutine 50 mg

Via de administração:

intramusculaire;intraveineuse

Unidades em pacote:

25 ampoule(s) en verre de 5 ml

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

Antispasmodique musculotrope -

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE – code ATC : A03AA05Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l’intestin, lorsque la voie orale n’est pas possible.

Resumo do produto:

TRIMEBUTINE (MALEATE DE) 50 mg/5 mL- DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

1988-10-12

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020
Dénomination du médicament
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Maléate de trimébutine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable
en ampoule ?
3. Comment prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en
ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE – code
ATC : A03AA05
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs
spasmodiques de l’intestin, lorsque la voie orale
n’est pas possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDAT
50 mg/
5 ml, solution injectable en ampoule ?
Ne prenez jamais DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :
·
Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubr

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de
trimébutine.................................................................................................................................................
50 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient 25 mg
d'alcool benzylique par ampoule de
5 ml, équivalent à 5 mg/ml d'alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de
l’inconfort intestinal liés aux troubles
fonctionnels intestinaux, lorsque l’utilisation de la voie orale
n’est pas possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5
minutes.
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient de
l’alcool benzylique (voir rubrique 2). Le
conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions
d’hypersensibilité. L’administration
intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets
indésirables graves et à la mort chez les patients
pédiatriques, y compris les nouveau-nés (« syndrome de
suffocation »). La quantité minimale d’alcool
benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas
connue. Les formulations contenant