DAXIM 2.5mg/mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes ativos:

LEVOSIMENDAN;

Disponível em:

ABBVIE SAS, SUCURSAL DEL PERU

DCI (Denominação Comum Internacional):

LEVOSIMENDAN;

Forma farmacêutica:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composição:

POR VIAL 1.00 mL

Via de administração:

INTRAVENOSA

Unidades em pacote:

caja de cartón dúplex conteniendo 01, 04, y 10 viales de vidrio tipo I incoloro x 5mL c/u AMPLIACION Caja de carton conteniendo

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

ORION CORPORATION; FINLANDIA

Resumo do produto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01, 04 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro por 5 mL cada uno (con tapa de goma de clorobutil revestida de fluoropolimero) y Caja de cartón conteniendo 01, 04 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro por 5 mL cada uno (con tapa de goma de bromobutil revestida de fluoropolimero).

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2023-05-31

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DAXIM 2.5 mg/ml de concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán.
Un vial de 5 ml contiene 12,5 mg de levosimendán.
Para consultar lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución clara, de color amarillo o naranja,
para dilución antes de su administración.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Daxim está indicado para el tratamiento a corto plazo de la
descompensación aguda severa de la
insuficiencia cardiaca crónica en situaciones donde el tratamiento
convencional no es suficiente o en
casos donde se considere apropiado un soporte inotrópico (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Daxim es sólo de uso hospitalario. Se debe administrar en una unidad
de hospitalización donde existan
instalaciones de monitorización y experiencia con el uso de agentes
inotrópicos.
Posología
La dosis y la duración de la terapia deben ser individualizadas de
acuerdo con la situación clínica y la
respuesta del paciente.
El tratamiento se debe iniciar con una dosis de carga de 6-12
microgramos/kg perfundida durante 10
minutos y se debe continuar con una perfusión continua de 0,1
microgramos/kg/min (ver sección 5.1). La
dosis de carga mínima recomendada es de 6 microgramos/kg, en
pacientes sometidos a tratamientos
concomitantes con vasodilatadores intravenosos, inotropos o ambos al
comienzo de la perfusión. Dentro de
este rango, dosis de carga superiores producirían una respuesta
hemodinámica más intensa pero que puede
estar asociada con un aumento transitorio de la incidencia de
reacciones adversas. Se debe de evaluar la
respuesta del paciente a la dosis de carga o en el plazo de 30 a 60
minutos tras el ajuste de la dosis y tal y
como esté indicado clínicamente. Si la respuesta se considerase
excesiva (hipotensión, taquicardia), se debe