DAXAS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

TAKEDA PHARMA LTDA.

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2011-02-07

Folheto informativo - Bula

DAXAS
®
Takeda Pharma Ltda.
Comprimido revestido
500 mcg
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
ROFLUMILASTE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mcg de roflumilaste. Embalagens com 10
ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 500 mcg de roflumilaste.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de
magnésio. O revestimento contém hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DAXAS
®
é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença
pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
grave associada com bronquite crônica (tosse e expectoração
crônicas) que apresentam histórico de exacerbações
(crises) frequentes, em complementação ao tratamento com
broncodilatadores.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DAXAS
®
é um medicamento anti-inflamatório tomado por via oral para tratar a
doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC). A DPOC é uma doença crônica dos pulmões que resulta em um
afinamento (obstrução) das vias respiratórias
com aumento das secreções pulmonares (escarro) e inflamação destas
vias respiratórias, levando a sintomas como tosse,
chiado, aperto no peito ou dificuldade para respirar.
DAXAS
®
contém a substância ativa roflumilaste, que pertence a um grupo de
medicamentos anti-inflamatórios
conhecidos como inibidores da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a
atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína
presente naturalmente nas células corporais. Quando a atividade desta
proteína é reduzida, ocorre menos inflamação nos
pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento das vias respiratórias
que acontece na DPOC. DAXAS alivia os problemas
respiratórios.
Você vai precisar tomar DAXAS
®
por algumas semanas até conseguir este benefício.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com alergia ao
roflumilaste ou a qualquer dos componentes da
formulação.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICAD

Características técnicas

DAXAS
®
Takeda Pharma Ltda.
Comprimido revestido
500 mcg
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE – RDC 47/2009
ROFLUMILASTE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mcg de roflumilaste. Embalagens com 10
ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 500 mcg de roflumilaste.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de
magnésio. O revestimento contém hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio,
óxido de ferro amarelo.
1. INDICAÇÕES
DAXAS
®
é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença
pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-
broncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica
(tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de
exacerbações
(crises) frequentes, em complementação ao tratamento com
broncodilatadores.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DAXAS
®
– roflumilaste – é um medicamento com um novo mecanismo de ação
para a terapêutica da doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC) que, diferentemente dos broncodilatadores, atua nas condições
básicas da doença em vez de nos sintomas primários. Os estudos
clínicos demonstram que DAXAS
®
proporciona uma redução significativa e clinicamente relevante das
exacerbações moderadas ou graves da
DPOC (entre 15% a 37% em comparação com placebo) e produz melhora
clínica importante e estatisticamente significativa na função
pulmonar.
1
A eficácia terapêutica de DAXAS
®
foi avaliada em estudos clínicos randomizados, multicêntricos,
duplo-cegos, de grupos paralelos,
comparativos com placebo, em população adulta com história de 12
meses de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada com
bronquite crônica, com sintomas basais determinados por escores de
tosse e de escarro, obstrução não-reversível das vias aéreas,
volume
expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≤50% do previsto e
pelo menos uma exacerbação documentada no último ano. Os resultados
desses estudos indicam que o roflumilaste ex