DAUNOBLASTINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Código ATC:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Área terapêutica:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2007-07-30

Folheto informativo - Bula

DAUNOBLASTINA
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
20 MG
LL-PLD_Bra_CDSv2.0_16Oct2013_v5_DAUPOI_08_VP
1
26/Abr/2016
DAUNOBLASTINA®
CLORIDRATO DE DAUNORRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Daunoblastina®
NOME GENÉRICO: cloridrato de daunorrubicina
APRESENTAÇÃO
Daunoblastina® pó liofilizado injetável 20 mg em embalagem contendo
1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente
de 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Daunoblastina® pó liofilizado injetável
contém 20 mg de cloridrato de daunorrubicina.
Após reconstituição do pó com 10 mL de solução fisiológica de
cloreto de sódio apirogênica estéril, cada mL de
Daunoblastina® contém o equivalente a 2 mg de daunorrubicina.
Excipientes: manitol.
Cada ampola de diluente contém 10 mL de solução fisiológica de
cloreto de sódio apirogênica estéril.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
LL-PLD_Bra_CDSv2.0_16Oct2013_v5_DAUPOI_08_VP
2
26/Abr/2016
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Daunoblastina®
(cloridrato
de
daunorrubicina)
está
indicado
para
terapia
de
indução
de
remissão
e/ou
consolidação de leucemia linfoblástica aguda (câncer das células
brancas do sangue - linhagem linfóide) em
combinação com outros agentes antineoplásicos (como vindesina,
vincristina, asparaginase, ciclofosfamida,
citarabina, mercaptopurina, metotrexato) e, também está indicado
para terapia de indução de remissão e/ou
consolidação de leucemia mieloide aguda (câncer das células
brancas do sangue - linhagem mielóide) em
combinação com outros agentes antineoplásicos (como citarabina,
adriamicina, tioguanina).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Daunoblastina® é um agente antineoplásico (medicamento usado no
tratamento de neoplasias) que exerce seus
efeitos citotóxicos (que causa destruição celular) /
antiproliferativos (que inibe o crescimento celular) através da
i

Características técnicas

DAUNOBLASTINA
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
20 MG
LLD_Bra_CDSv2.0_16Oct2013_v5_DAUPOI_08_VPS
1
26/Abr/2016
DAUNOBLASTINA®
CLORIDRATO DE DAUNORRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Daunoblastina®
NOME GENÉRICO: cloridrato de daunorrubicina
APRESENTAÇÃO
Daunoblastina® pó liofilizado injetável 20 mg em embalagem contendo
1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente
de 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Daunoblastina® pó liofilizado injetável
contém 20 mg de cloridrato de daunorrubicina.
Após reconstituição do pó com 10 mL de solução fisiológica de
cloreto de sódio apirogênica estéril, cada mL de
Daunoblastina® contém o equivalente a 2 mg de daunorrubicina.
Excipientes: manitol.
Cada ampola de diluente contém 10 mL de solução fisiológica de
cloreto de sódio apirogênica estéril.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
LLD_Bra_CDSv2.0_16Oct2013_v5_DAUPOI_08_VPS
2
26/Abr/2016
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Daunoblastina®
(cloridrato
de
daunorrubicina)
está
indicado
para
terapia
de
indução
de
remissão
e/ou
consolidação de leucemia linfoblástica aguda em
combinação com outros agentes antineoplásicos
(como
vindesina, vincristina, asparaginase, ciclofosfamida, citarabina,
mercaptopurina, metotrexato) e, também está
indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de
leucemia mieloide aguda em combinação
com outros agentes antineoplásicos (como citarabina, adriamicina,
tioguanina).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA - ADULTOS
Taxas de remissão completa favoráveis e com toxicidade tolerável
foram alcançadas em 66 pacientes adultos
com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária que
receberam terapia combinada que consistiu em:
primeira fase - vindesina 3mg/m
2,
daunorrubicina 45 mg/m
2
, asparaginase 10.000 unidades/m
2
e prednisona 60
mg/m
2
; segunda fas