DATUST DUO 0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

dutasterid, Tamsulosin

Disponível em:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

dutasterid, tamsulosin

Dosagem:

0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula

Forma farmacêutica:

kapsula, tvrda

Composição:

1 kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozin hidrohlorida

Unidades em pacote:

30 kapsula, tvrdih u HDPE bočici; u kutiji

Tipo de prescrição:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2022-07-25

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DATUST DUO
0,5 mg + 0,4 mg
kapsula, tvrda
dutasterid, tamsulozin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da uzimate
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Datust Duo i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Datust Duo
3.
Kako se uzima lijek Datust Duo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Datust Duo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je lijek Datust Duo i Čemu je namijenjen
Lijek Datust Duo se koristi u terapiji uveĆane prostate kod
muškaraca
(benigna hiperplazija prostate).
To je nekancerozno uvećanje žlijezde prostate, prouzrokovano
povećanom proizvodnjom hormona
pod nazivom dihidrotestosteron.
Lijek Datust Duo predstavlja kombinaciju dva različita lijeka:
dutasterida i tamsulozina. Dutasterid
spada u grupu lijekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze, a
tamsulozin spada u grupu lijekova
koji se nazivaju alfa blokatori.
Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano
mokrenje i potreba za čestim
mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok mokraće.
Ako se ne liječi, postoji rizik od
nastanka potpune blokade protoka mokraće
(akutna urinarna retencija)
. Navedeno stanje zahtijeva
hitno liječenje. U određenim situacijama je neophodan hirurški
zahvat kako bi se prostata smanjila ili
potpuno uklonila.
Dutasterid smanjuje produkciju hormona koji se naziva
dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju
veliči

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
DATUST DUO
0,5 mg + 0,4 mg
kapsula, tvrda
dutasterid, tamsulozin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula tvrda, sadrži:
dutasterida
0,5 mg,
tamsulozin-hidrohlorida 0,4 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljasta, tvrda, želatinska kapsula. Tijelo kapsule je braon boje,
a glava bež boje sa crnim utisnutim
C001.
U svakoj tvrdoj kapsuli lijeka Datust Duo nalazi se jedna meka kapsula
dutasterida, svijetlo-žute boje
ispunjena providonom tečnošću i pelete sa modifikovanim
oslobađanjem tamsulozina, bijele do skoro
bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata s umjerenim
do teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja vidjeti odjeljak 5.1.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i pacijente starije životne dobi)
Preporučena doza lijeka Datust Duo je jedna kapsula (0,5 mg/ 0,4 mg)
jednom dnevno.
Kada je to moguće, lijek Datust Duo se može primjenjivati kao
zamjena za postojeću kombinovanu
terapiju dutasteridom i tamsulozin-hidrohloridom, kako bi se
pojednostavilo liječenje.
Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktno prebacivanje
sa monoterapije dutasteridom ili
tamsulozin-hidrohloridom na terapiju lijekom Datust Duo.
Bubrežna insuficijencija
Nije
ispitivan
uticaj
poremećaja
funkcije
bubrega
na
farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozin
kombinacije. Nije predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata s
oštećenjem funkcije bubrega
(vidjeti odjeljak 4.4. i 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozin kombinacije,
stoga
je
neophodan
oprez
kada
se
lijek
primjenjuje
kod
pacijenata
sa
blagim
do
umjereni