Dasikam 80 mg Film Kaplı Tablet, 30 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

Dasatinib monohidrat

Disponível em:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

Código ATC:

L01EA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dasatinib monohidrat

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
DASIKAM
® 80 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 80 mg dasatinibe eşdeğer 82,954 mg dasatinib
monohidrat
içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
_Tablet çekirdeği:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin
selüloz tip
101, mikrokristalin selüloz tip 102, hidroksipropil selüloz tip E,
kroskarmeloz sodyum tip
A, magnezyum stearat
_Film kaplama:_
Hipromeloz, titanyum dioksit (E171), triasetin
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DASIKAM_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DASIKAM_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DASIKAM_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DASIKAM_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DASIKAM
®
_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DASIKAM
®
, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan
bir ilaçtır.
DASIKAM
®
, beyaz ila beyazımsı, üçgen, köşeleri eğimli ve bir tarafı
“80” baskılı film kaplı
tablettir.
DASIKAM
®
30 veya 60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı
polipropilen kapaklı
yüksek dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her bir HDPE
şişesine bir desikan (1 g)
kutusu yerleştirilir. Her kartonda bir şişe vardır.

Características técnicas

1 / 46
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DASIKAM
®
80 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 80 mg dasatinibe eşdeğer 82,954 mg dasatinib
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
105,046 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ila beyazımsı, üçgen, köşeleri eğimli ve bir tarafı
“80” baskılı film kaplı tablettir.
4. KLİNİK BİLGİLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DASIKAM
®
aşağıdaki koşullara sahip yetişkin hastaların tedavisinde
endikedir:
- Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozumu pozitif kronik evre kronik
miyeloid lösemi
(KML),
- İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere
Philadelphia kromozomu pozitif
kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi,
- Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut
lenfoblastik lösemili)
yetişkin
hastaların
tedavisinde
çoklu
ajanlı
kemoterapi
şemaları
ile
birlikte
remisyon
indüksiyonu sağlamak amacıyla.
DASIKAM
®
aşağıdaki koşullara sahip pediyatrik hastaların tedavisinde
endikedir:
- Yeni tanı konmuş Ph+ kronik evre KML (Ph+ KE-KML) veya imatinib
dahil önceki
tedavilere dirençli veya intolere Ph+ kronik evre KML.
- Kemoterapi ile kombinasyon halinde yeni tanı konmuş Ph+ ALL.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından tedavi
başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
_ _
_YETIŞKIN HASTALAR _
DASIKAM
®
’ın kronik faz KML’de önerilen başlangıç dozajı sabah veya
akşam olmak üzere
günde bir defa oral yoldan uygulanan 100 mg’dır. Önerilen dozaja
ulaşmak için dasatinib 20
mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg ve 100 mg’lık film kaplı tabletler halinde
satışa sunulmuştur (Bkz.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UZW56ZW56ak1UZmxXZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 46