Dasatinib Teva 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dasatinib

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

L01EA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dasatinib

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Dasatinib 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dasatinib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5781166 CNPEM: 50118498 CHNM: 10095349 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-09-19

Folheto informativo - Bula

1
Folheto informativo: informação para o utilizador
Dasatinib Teva 20 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Teva 50 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Teva 70 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Teva 80 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
dasatinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto. Ver Secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Dasatinib Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dasatinib Teva
3.
Como tomar Dasatinib Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Dasatinib Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dasatinib Teva e para que é utilizado
Dasatinib Teva contém a substância ativa dasatinib. Este medicamento
é utilizado para o
tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos,
adolescentes e crianças com
pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um cancro dos glóbulos
brancos do sangue.
Estes glóbulos brancos geralmente ajudam o organismo a combater
infeções. Em
pessoas com LMC, os glóbulos brancos denominados granulócitos
começam a crescer
sem controlo. Dasatinib Teva inibe o crescimento destas células
leucémicas.
Dasatinib Teva é também utilizado para tratar leucemia
linfoblástica aguda (LLA) positiva
para o cromossoma Filadélfia (Ph+) e LMC em crise blástica linfoide
em adultos que não
estão a beneficiar de terapêuticas prévias. Em pessoas com LLA, os
gl

Características técnicas

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
27-05-2022
INFARMED
2
NOME DO MEDICAMENTO
Dasatinib Teva 20 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Teva 50 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Teva 70 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Teva 80 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dasatinib Teva 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de dasatinib
(sob a forma mono-
hidratada).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 26,3 mg de lactose
mono-hidratada e 0,6
mg de sódio.
Dasatinib Teva 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de dasatinib
(sob a forma mono-
hidratada).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 65,7 mg de lactose
mono-hidratada e 1,5
mg de sódio.
Dasatinib Teva 70 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 70 mg de dasatinib
(sob a forma mono-
hidratada).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 91,9 mg de lactose
mono-hidratada e 2,1
mg de sódio.
Dasatinib Teva 80 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de dasatinib
(sob a forma mono-
hidratada).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 105,0 mg de lactose
mono-hidratada e
2,4 mg de sódio.
Dasatinib Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de dasatinib
(sob a forma mono-
hidratada).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 131,3 mg de lactose
mono-hidratada e
3,0 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
APROVADO EM
27-05-2022
INFARMED
3
D