País: Letônia
Língua: letão
Origem: Zāļu valsts aģentūra
Dasatinibs
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
L01EA02
Dasatinib
140 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Synthon BV, Netherlands; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; Synthon Hispania S.L., Spain; KRKA-FARMA d.o.o., Croatia
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
22-SEP-24
SASKAŅOTS ZVA 13-10-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DASATINIB KRKA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB KRKA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB KRKA 70 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB KRKA 80 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB KRKA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES DASATINIB KRKA 140 MG APVALKOTĀS TABLETES _dasatinibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Dasatinib Krka un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dasatinib Krka lietošanas 3. Kā lietot Dasatinib Krka 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dasatinib Krka 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DASATINIB KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dasatinib Krka satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada vecuma. Leikoze ir balto asinsšūnu vēzis. Baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti. Dasatinib Krka kavē šo leikozes šūnu augšanu. Dasatinib Krka lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma, un limfoīdo blastu hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav uzlabošanās no iepriekšējās terapijas. Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko s Leia o documento completo
SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dasatinib Krka 20 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Krka 50 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Krka 70 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Krka 80 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Krka 100 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Krka 140 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Dasatinib Krka 20 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 20 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 26 mg laktozes. Dasatinib Krka 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 66 mg laktozes. Dasatinib Krka 70 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 70 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 92 mg laktozes. Dasatinib Krka 80 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 80 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 105 mg laktozes. Dasatinib Krka 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 131 mg laktozes. Dasatinib Krka 140 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 140 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 184 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Dasatinib Krka 20 mg apvalkotās tabletes SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023 Balta līdz gandrīz balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete ar diametru aptuveni 5,6 mm, ar iespiedumu “D7SB” vienā pusē un “20” otrā pusē. Dasatinib Krka 50 mg apvalkotās tabletes Balta līdz gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla apvalkotā tablete ar garumu aptuveni 11,0 mm un platumu aptuveni 6,0 mm, ar iespiedumu “D7SB” Leia o documento completo