Darzalex

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Daratumumab

Disponível em:

Janssen-Cilag International N.V.

Código ATC:

L01FC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

daratumumab

Grupo terapêutico:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Área terapêutica:

Multipli mijelom

Indicações terapêuticas:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. u kombinaciji s бортезомибом, талидомидом i дексаметазоном za liječenje odraslih bolesnika s prvi put utvrđenom multiplog mijeloma, koji imaju pravo za obavljanje autologna transplantacija matičnih stanica . u kombinaciji s леналидомидом i дексаметазоном i бортезомибом i дексаметазоном za liječenje odraslih bolesnika s multiplog mijeloma, koji je dobio barem jedne prethodne terapije. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s ponavljajućom i uporan multiplog mijeloma, čija je ranije terapija je uključivala inhibitor протеасом i иммуномодулирующего agent i koji je pokazao napredovanje bolesti na zadnje terapije. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Resumo do produto:

Revision: 21

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2016-05-20

Folheto informativo - Bula

90
B. UPUTA O LIJEKU
91
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
daratumumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je DARZALEX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX
3.
Kako primjenjivati DARZALEX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DARZALEX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DARZALEX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DARZALEX
DARZALEX je lijek za rak koji sadrži djelatnu tvar daratumumab. On
pripada skupini lijekova koji se
zovu „monoklonska protutijela”. Monoklonska protutijela su
proteini koji su dizajnirani da prepoznaju
i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu. Daratumumab je
dizajniran da se pričvrsti za specifične
stanice raka u Vašem tijelu kako bi imunosni sustav mogao uništiti
te stanice raka.
ZA ŠTO SE DARZALEX KORISTI
DARZALEX se koristi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina
koji imaju vrstu raka koja se zove
„multipli mijelom”.To je rak koštane srži.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DARZALEX
NE SMIJETE PRIMITI DARZALEX
-
ako ste alergični na daratumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
Nemojte primiti DARZALEX ako se nešto od gore navedenoga odnosi na
Vas. Ako niste sigurni,
obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
DARZALEX.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
DARZALEX.
Reakcije na infuziju
DARZALEX se daje u obliku infuzije (ukapavanjem) u venu. Prije i nakon
svake infuzije lijeka
DARZALEX primit ćete l

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 ml sadrži 100 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba
po ml).
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba
po ml).
Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ protutijelo protiv CD38
antigena proizvedeno u
staničnoj liniji sisavaca (jajnik kineskog hrčka) tehnologijom
rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica otopine za infuziju od 5 ml sadrži 273,3 mg sorbitola
(E420).
Jedna bočica otopine za infuziju od 20 ml sadrži 1093 mg sorbitola
(E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Otopina je bezbojna do žuta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
DARZALEX je indiciran:

u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili bortezomibom,
melfalanom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim
multiplim mijelomom koji
nisu prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.

u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za
liječenje odraslih bolesnika s
novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su prikladni za
autolognu transplantaciju
matičnih stanica.

u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i
deksametazonom, za
liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili
barem jednu prethodnu
terapiju.

kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim i
refrakternim multiplim
mijelomom čija je prethodna terapija uključivala inhibitor
proteasoma i imunomodulator i
kojima je bolest progredirala tijekom posljednje terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DARZALEX mora primijeniti zdravstveni radnik u okruženju u kojem je
dostupna oprema za
reanimaciju.
Prije i nakon infuzije potrebno je primijeniti lijekove za smanjivanje
rizika od reakcija na infuziju
daratumumaba. Vidjeti odlomke „Preporučeni lijekovi za i