Darunavir Zentiva 800 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Darunavir

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

J05AE10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Darunavir

Dosagem:

800 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Darunavir 800 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

1.3.1.1 - Inibidores da protease

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

darunavir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5727672 CNPEM: 50124021 CHNM: 10109432 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-09-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Darunavir Zentiva 400 mg comprimidos revestidos por película
Darunavir Zentiva 800 mg comprimidos revestidos por película
darunavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Darunavir Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Darunavir Zentiva
3.
Como utilizar Darunavir Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Darunavir Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Darunavir Zentiva e para que é utilizado
O que é Darunavir Zentiva?
Darunavir Zentiva contém a substância ativa darunavir. Darunavir
Zentiva é um
medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo
Vírus da
Imunodeficiência
Humana
(VIH).
Pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados inibidores da protease. Darunavir Zentiva atua reduzindo a
quantidade
de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema
imunológico
e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à
infeção pelo VIH.
Para que é utilizado?
Os comprimidos de Darunavir Zentiva 400 mg/800 mg são utilizados no
tratamento
de adultos e crianças (com idade igual ou superior a 3 anos, com peso
corporal de,
pelo menos, 40 quilogramas) infetados pelo VIH e que
- não tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais.
-
em
certos
doentes
que
tenham
utilizado
anteriormente

Características técnicas

APROVADO EM
22-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Darunavir Zentiva 400 mg comprimidos revestidos por película
Darunavir Zentiva 800 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Darunavir Zentiva 400 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de darunavir.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,72 mg de
amarelo sunset FCF
(E110).
Darunavir Zentiva 800 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,576 mg
de vermelho de ponceau
4R (E124).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Darunavir Zentiva 400 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película planos, ovais, biconvexos, cor de
laranja claro,
com aproximadamente 19 mm de comprimento e 10 mm de largura.
Darunavir Zentiva 800 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película planos, ovais, biconvexos, de cor
vermelho
escuro com aproximadamente 20 mm de comprimento e 10 mm de largura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Darunavir Zentiva coadministrado com dose baixa de ritonavir é
indicado, em associação
com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com
infeção pelo
vírus da imunodeficiência humana (VIH-1).
Darunavir Zentiva coadministrado com cobicistate é indicado, em
associação com outros
medicamentos antirretrovirais, no tratamento da infeção pelo Vírus
da Imunodeficiência
Humana 1 (VIH-1) em doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou
superior a 12
anos, e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg) (ver secção 4.2).
APROVADO EM
22-02-2022
INFARMED
Darunavir Zentiva 400 mg e 800 mg comprimidos pode ser usado para
obter regimes de
dose adequados para o tratamento da infeção por VIH-1 em adu