Darunavir Sandoz 600 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Darunavir

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

J05AE10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Darunavir

Dosagem:

600 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Darunavir 600 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

1.3.1.1 - Inibidores da protease

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

darunavir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5753900 CNPEM: 50119052 CHNM: 10095737 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-03-27

Folheto informativo - Bula

Folheto informativo: Informação para o doente
Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos revestidos por película
darunavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Darunavir Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Sandoz
3.
Como tomar Darunavir Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Darunavir Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Darunavir Sandoz e para que é utilizado
O que é Darunavir Sandoz?
Darunavir
Sandoz
contém
a
substância
ativa
darunavir.
Darunavir Sandoz
é
um
medicamento
antirretroviral,
utilizado
no
tratamento
da
infeção
pelo
Vírus
da
Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos
denominado
inibidores da protease. Darunavir Sandoz atua reduzindo a quantidade
de VIH presente
no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir
o risco de
desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.
Para que é utilizado?
Darunavir Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e crianças com
idade igual ou
superior a 3 anos e com, pelo menos, 15 quilogramas de peso corporal
infetados pelo
VIH e que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais.
Darunavir Sandoz deve ser administrado em associação com uma dose
baixa de ritonavir
e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre
qual a melhor
associação de medicamentos melhor para o se

Características técnicas

APROVADO EM
28-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de darunavir.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 2,592 mg do corante
amarelo sol
FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película laranja, oval, com a gravação
“600” numa das
faces e liso na outra face.
Dimensões: aproximadamente 20,1 mm x 10,1 mm
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Darunavir Sandoz coadministrado com dose baixa de ritonavir é
indicado, em
associação com outros medicamentos antirretrovirais para o
tratamento de doentes
com infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1) (ver
secção 4.2).
Os comprimidos de Darunavir Sandoz podem ser utilizados para fornecer
os
regimes posológicos adequados (ver secção 4.2):
Para
o
tratamento
da
infeção
pelo
VIH-1
em
doentes
adultos
previamente
submetidos a tratamento antirretroviral (TAR) incluindo os que foram
tratados
previamente de forma extensa.
Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes pediátricos a
partir dos 3 anos
de idade e com pelo menos 15 kg de peso corporal.
Quando se decide iniciar o tratamento com Darunavir Sandoz,
coadministrado com
uma
dose
baixa
de
ritonavir,
deve
prestar-se
particular
atenção
à
história
terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações associados a
diferentes
fármacos. Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando
disponíveis) e a história
terapêutica devem orientar a utilização de Darunavir Sandoz (ver
secções 4.2, 4.4
e 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser iniciada por um prestador de cuidados de
saúde com
experiência no tratamento da infeção pelo VIH