Darunavir Generis 400 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Darunavir

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J05AE10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Darunavir

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Propilenoglicolato de darunavir 455.56 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

1.3.1.1 - Inibidores da protease

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

darunavir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5773809 CNPEM: 50119044 CHNM: 10095720 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-08-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Darunavir Generis 400 mg comprimidos revestidos por película
Darunavir Generis 800 mg comprimidos revestidos por película
Darunavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Darunavir Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Generis
3.
Como tomar Darunavir Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Darunavir Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Darunavir Generis e para que é utilizado
O que é Darunavir Generis?
Darunavir Generis contém a substância ativa darunavir. Darunavir
Generis é um
medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo
Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos
denominado
inibidores da protease. Este medicamento atua reduzindo a quantidade
de VIH
presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema
imunológico e
reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção
pelo VIH.
Para que é utilizado?
Os
comprimidos
de
Darunavir
Generis
400
mg
e
800
mg
são
utilizados
no
tratamento de adultos e crianças (com idade igual ou superior a 3
anos e com peso
corporal de, pelo menos, 40 quilogramas) infetados pelo VIH e que:
não tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais.
em
certos
doentes
que
tenham
utilizado
anteriorm

Características técnicas

APROVADO EM
06-06-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Darunavir Generis 400 mg comprimidos revestidos por película.
Darunavir Generis 800 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Darunavir Generis 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de darunavir
(sob a forma de
propilenoglicol).
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 0,275 mg de
corante amarelo sunset
FCF (E110) e 55,56 mg de propilenoglicol.
Darunavir Generis 800 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir
(sob a forma de
propilenoglicol).
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 111,12 mg de
propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Darunavir Generis 400 mg comprimidos revestidos por película
[dimensões 15,3 x 7,2 mm]
Comprimidos revestido por película, cor-de-laranja-claros, de forma
oval, biconvexos com a
gravação “D” numa face e “400” na outra.
Darunavir Generis 800 mg comprimidos revestidos por película
[dimensões 20,2 x 10,1 mm]
Comprimidos revestido por película, vermelho-escuros, de forma oval,
biconvexos com a
gravação “D” numa face e “800” na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Darunavir Generis coadministrado com uma dose baixa de ritonavir é
indicado, em associação
com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com
infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH-1).
aDarunavir Generis 400 mg e 800 mg comprimidos pode ser usado para
obter regimes de dose
adequados para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos e
doentes pediátricos com idades a
partir dos 3 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg que:
não tenham recebido terapêutica antirretroviral (TAR) prévia (ver
secção 4.2).
tenham sido previamente submetidos a TAR, que não tenham desenvolvido
mutações
APROV