Darunavir AL 800 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Darunavir

Disponível em:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Código ATC:

J05AE10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Darunavir

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 800 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Resumo do produto:

PZN: 14407320 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 14407337 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2018-02-14

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
DARUNAVIR AL 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir AL beachten?
3.
Wie ist Darunavir AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DARUNAVIR AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR AL?
Darunavir AL enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir AL ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe
der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir AL beruht
auf
einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies
stärkt Ihr
Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-
Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir AL 800 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern
(ab 3
Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit
HIV
infiziert sind und
•
die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben,
•
bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel
angewendet haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln).
2
Da

Características técnicas

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir AL 400 mg Filmtabletten
Darunavir AL 800 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Darunavir AL 400 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir.
_Darunavir AL 800 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
_Darunavir AL 400 mg Filmtabletten _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 0,258
mg Gelborange S.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Darunavir AL 400 mg Filmtabletten _
Hell orangefarbene, ovale, ca. 17,1 mm x 8,6 mm große Filmtablette,
mit der
Prägung „400“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
_Darunavir AL 800 mg Filmtabletten _
Dunkelrote, ovale, ca. 20,2 mm x 10,1 mm große Filmtablette, mit der
Prägung
„800“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir AL zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist
indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1).
Darunavir AL 400 mg und 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung
der
geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und
bei
2
pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg
Körpergewicht
angewendet werden, die:
•
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt
4.2),
•
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte
Mutationen (DRV-RAMs) und <100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma
und eine CD
4+
-Zellzahl von ≥100 x 10
6
Zellen/l besitzen. Die Entscheidung
für einen Therapiebeginn mit Darunavir AL bei solchen
ART-vorbehandelten
Patienten und zum Einsatz von Darunavir AL sollte auf Basis der Daten
einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4
und
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Th