Darob mite 80mg tableta

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

Соталол

Disponível em:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

Código ATC:

C07AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

sotalol

Dosagem:

80mg

Forma farmacêutica:

tableta

Unidades em pacote:

blister, 5x10kom

Classe:

R

Fabricado por:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG

Resumo do produto:

JKL: 1107018

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2015-01-08

Folheto informativo - Bula

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob
®
mite; tablete, 50 × 80 mg
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom
broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
DAROB
®
MITE, TABLETA, 80 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 5 × 10 TABLETA
Proizvođač:
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH&CO.KG
Adresa:
KNOLLSTRASSE, LUDWIGSHAFEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A.
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115 D, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob
®
mite; tablete, 50 × 80 mg
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom
broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.
2 od 12 DAROB
®
MITE, 80 MG, TABLETE
INN: SOTALOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Darob mite i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Darob mite
3.
Kako se upotrebljava lek Darob mite
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Darob mite
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob
®
mite; tablete, 50 × 80 mg
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom
broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.
3 od 12
1. ŠTA JE LEK DAROB MITE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Darob mite je lek za terapiju poremećaja srčanog ritma,
antiaritmik III grupe, sa izrazitom blokadom beta-
receptora.
Lek Darob mite se primenjuje za lečenje:
-
ozbiljnih poremećaja srčanog ritma sa ubrzanim otkucaj

Características técnicas

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob
®
mite; tablete, 50 × 80 mg
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DAROB
®
MITE, TABLETA, 80 MG,
PAKOVANJE: BLISTER, 5 × 10 TABLETA
Proizvođač:
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG
Adresa:
KNOLLSTRASSE, LUDWIGSHAFEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A.
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115 D, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob
®
mite; tablete, 50 × 80 mg
2 od 12
1. IME LEKA
Darob
®
mite, 80 mg, tablete
INN:
sotalol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: sotalol-hidrohlorid.
Jedna tableta sadrži 80 mg sotalol-hidrohlorida.
Pomoćne supstance:
Jedna tableta sadrži 26,75 mg laktoza monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, blago konveksne tablete bele boje, na jednoj strani je
utisnuta oznaka ‘80’, a na drugoj strani se nalazi
kosim površinama utisnuta podeona crta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Teška simptomatska ventrikularna tahikardija
- Simptomatska supraventrikularna tahikardija koja zahteva lečenje,
kao u:
- profilaksi hronične atrijalne fibrilacije nakon električne
kardioverzije
- profilaksi paroksizmalne atrijalne fibrilacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Na početku terapije lekom Darob mite, pacijentima sa ventrikularnim
aritmijama je potreban stalni kardiološki
nadzor. Terapiju treba početi samo ukoliko postoji oprema za hitnu
kardiološku intervenciju uz mogućnost
stalnog nadzora bolesnika.
Za vreme lečenja moraju se u redovnim razmacima sprovoditi kontrolni
pregledi (npr. standardni EKG jednom
mesečno, Holter jednom u tri meseca, po potrebi EKG pod
opterećenjem). U slučaju promena u EKG-u, kao što
su produženje QRS intervala ili QT intervala za više od 25 % ili PR
intervala za više od 50% odnosno na više od
500 milisekundi ili kod povećanog broja nastupa ili težine
poremećaja srčanog ritma, neophodno je modifikovati
dozu.
_Teška simptomat