DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

daptomycine 500 mg

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Código ATC:

J01XX09.

DCI (Denominação Comum Internacional):

daptomycine 500 mg

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Poudre

Composição:

pour un flacon > daptomycine 500 mg

Unidades em pacote:

1 flacon(s) en verre de 20 ml

Tipo de prescrição:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Área terapêutica:

Antibactériens à usage systémique

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09.La substance active de la DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infections bactérienne au niveau du sang lorsqu'elles sont associées à une infection de la peau.DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA s’utilise également chez l’adulte pour traiter les infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureus. Il s’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu'elles sont associées à une infection du cœur.Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d'autres antibiotiques pendant que vous recevez le traitement par DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg.

Resumo do produto:

DAPTOMYCINE 500 mg - CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2020-07-17

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024
Dénomination du médicament
DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Daptomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution
injectable/pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500
mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour
solution injectable/pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour
solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour
solution injectable/pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique,
Autres antibactériens, Code ATC :
J01XX09.
La substance active de la DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour
solution
injectable/pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un
antibiotique capable d’arrêter la
croissance de certaines bactéries. DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA
s’utilise chez l’adulte, l’enfant et
l’adolescent (

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daptomycine........................................................................................................................
500 mg
Pour un flacon.
Après reconstitution avec 10 mL de solution de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9%), 1 mL contient 50 mg
de daptomycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Poudre lyophilisée jaune pâle à marron clair (sous forme libre ou
agglomérée).
pH après reconstitution: entre 4,0 et 5,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA est indiqué dans le traitement des
infections suivantes (voir rubriques
4.4 et 5.1).
·
Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des
infections compliquées de la peau et des tissus
mous (IcPTM).
·
Chez l’adulte présentant une endocardite infectieuse du cœur droit
(EID) due à _Staphylococcus aureus_. Il
est recommandé d’utiliser la daptomycine en tenant compte de la
sensibilité bactérienne du micro-organisme
et de l’avis d’un expert. Voir rubriques 4.4 et 5.1.
·
Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une
bactériémie à _Staphylococcus aureus_ (BSA).
Chez l’adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les
patients présentant une bactériémie associée à une
EID ou à une IcPTM, tandis que chez l’enfant, la daptomycine devra
être utilisée chez les patients présentant
une bactériémie associée à une IcPTM.
La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram
positif (voir rubrique 5.1). En cas
d’infections polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à
Gram négatif et/ou certains types de
bactéries anaérobies, DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA doit être associé
à un ou plusieurs
antiba