DAPTOMICINA XELLIA 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

DAPTOMICINA

Disponível em:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

Código ATC:

J01XX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

DAPTOMYCIN

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composição:

DAPTOMICINA 500 mg

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades em pacote:

1 vial

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Daptomicina

Resumo do produto:

DAPTOMICINA XELLIA 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 406438001 - 409213005 - 40961000140104

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-12-26

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAPTOMICINA XELLIA 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Daptomicina Xellia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Daptomicina Xellia
3.
Cómo se administra Daptomicina Xellia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daptomicina Xellia
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DAPTOMICINA XELLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Daptomicina Xellia polvo para solución
inyectable y para perfusión (denominado
Daptomicina Xellia a lo largo de este prospecto) es daptomicina.
Daptomicina es un antibacteriano capaz
de detener el crecimiento de ciertas bacterias.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA
.
Daptomicina se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades
comprendidas entre 1 y 17 años) para
tratar las infecciones de la piel y de los tejidos blandos. También
se

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daptomicina Xellia 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG.
Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Daptomicina Xellia 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 7
ml de una solución con 9 mg/ml
de cloruro de sodio (0,9%).
Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 10
ml de una solución con 9 mg/ml
de cloruro de sodio (0,9%).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial de 350 mg contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio.
Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 4,6 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Daptomicina Xellia está indicado para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
infecciones complicadas de piel y partes
blandas (IPPBc).
-
Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID)
debida a _Staphylococcus _
_aureus_. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del
microorganismo a los agentes
antibacterianos al tomar la decisión de utilizar daptomicina, que
debe estar basada en el
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asesoramiento de un experto. Ver secciones 4.4 y 5.1.
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
bacteriemia por _Staphylococcus aureus _
(BSA). En adultos, el uso en bacteriemia debe asociarse con EID o con
IPPBc, mientras que en los
pacientes pediátricos, el uso en bacteriemia debe asociarse con
IPPBc.
Daptomicina es activa c