País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DAPTOMICINA
XELLIA PHARMACEUTICALS APS
J01XX09
DAPTOMYCIN
350 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
DAPTOMICINA 350 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial
con receta
Daptomicina
DAPTOMICINA XELLIA 350 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 406438001 - 14221000140103 - 14231000140100
Autorizado
2018-12-28
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DAPTOMICINA XELLIA 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Daptomicina Xellia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Daptomicina Xellia 3. Cómo se administra Daptomicina Xellia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Daptomicina Xellia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DAPTOMICINA XELLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Daptomicina Xellia polvo para solución inyectable y para perfusión (denominado Daptomicina Xellia a lo largo de este prospecto) es daptomicina. Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias. LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO. ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO. NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO, DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR LOS MEDICAMENTOS POR EL DESAGÜE NI A LA BASURA . Daptomicina se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar las infecciones de la piel y de los tejidos blandos. También se Leia o documento completo
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daptomicina Xellia 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG. Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Daptomicina Xellia 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cada vial contiene 350 mg de daptomicina. Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 7 ml de una solución con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%). Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cada vial contiene 500 mg de daptomicina. Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 10 ml de una solución con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%). Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial de 350 mg contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio. Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 4,6 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable y para perfusión. Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Daptomicina Xellia está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc). - Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a _Staphylococcus _ _aureus_. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los agentes antibacterianos al tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en el 2 de 23 asesoramiento de un experto. Ver secciones 4.4 y 5.1. - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por _Staphylococcus aureus _ (BSA). En adultos, el uso en bacteriemia debe asociarse con EID o con IPPBc, mientras que en los pacientes pediátricos, el uso en bacteriemia debe asociarse con IPPBc. Daptomicina es activa c Leia o documento completo