DAPTOMICINA ACCORD 350 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

DAPTOMICINA

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

J01XX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

DAPTOMYCIN

Dosagem:

350 mg

Forma farmacêutica:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composição:

DAPTOMICINA 350 mg

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades em pacote:

1 vial

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Daptomicina

Resumo do produto:

DAPTOMICINA ACCORD 350 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 406438001 - 14221000140103 - 14231000140100

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-10-31

Folheto informativo - Bula

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAPTOMICINA ACCORD 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
daptomicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Daptomicina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Daptomicina Accord
3. Cómo se administra Daptomicina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daptomicina Accord
6. Contenido del envase e información
1. QUÉ ES DAPTOMICINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Daptomicina Accord polvo para solución
inyectable y para perfusión es daptomicina.
Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de
ciertas bacterias. Daptomicina Accord
se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas
entre 1 y 17 años) para tratar las
infecciones de la piel y de los tejidos subyacentes. También se
utiliza para tratar infecciones en la sangre
cuando se asocian a una infección en la piel.
Daptomicina Accord también se utiliza en adultos para tratar
infecciones en los tejidos que recubren el
interior
del
corazón (incluyendo
las
válvulas
cardiacas),
causadas
por
un
tipo
de
bacteria
llamada
_Staphylococcus aureus._ También se utiliza para tratar infecciones
en la sangre causadas por el mismo tipo
de bacteria cuando se asocian con infección de corazón_. _
_ _
Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su
médico también le recete otros
antibacterianos mientras reciba

Características técnicas

1 de 22
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daptomicina Accord 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
Un ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 7 ml
de una solución de cloruro de sodio
de 9 mg/ml (0,9%).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Daptomicina Accord está indicada para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y
5.1):
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
infecciones complicadas de piel y partes
blandas (IPPBc).
-
Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID)
debida a _Staphylococcus aureus_.
Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los
agentes_ _ antibacterianos al
tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en
el_ _asesoramiento de un experto.
Ver secciones 4.4 y 5.1._ _
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
bacteriemia por _Staphylococcus aureus_
(BSA)._ _Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a
EID o IPPBc, mientras que para su
uso en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada a
IPPBc.
La daptomicina es activa contra las bacterias gram-positivas solamente
(ver sección 5.1). En el caso de
infecciones mixtas en que se sospecha la presencia de bacterias
gram-negativas y/o ciertos tipos de
bacterias
anaeróbicas,
Daptomicina
Accord
debe
ser
administrado
simultáneamente
con
agentes
antibacterianos apropiados.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Los ensayos clínicos en pacientes utilizaron la perfusión de
daptomicina al menos durante 30 minutos. No
se dispone de