Dapagliflozin Viatris

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

dapagliflozin

Disponível em:

Viatris Limited

Código ATC:

A10BK01

DCI (Denominação Comum Internacional):

dapagliflozin

Grupo terapêutico:

Drogas usadas em diabetes

Área terapêutica:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Indicações terapêuticas:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-03-24

Folheto informativo - Bula

57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DAPAGLIFLOZINA VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DAPAGLIFLOZINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Dapagliflozina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Dapagliflozina Viatris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dapagliflozina Viatris
3.
Como tomar Dapagliflozina Viatris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dapagliflozina Viatris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DAPAGLIFLOZINA VIATRIS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DAPAGLIFLOZINA VIATRIS
Dapagliflozina Viatris contém a substância ativa dapagliflozina.
Pertence a um grupo de
medicamentos chamados “inibidores do cotransportador de
sódio-glucose 2 (SGLT2)”. Atuam
bloqueando a proteína SGLT2 no seu rim. Ao bloquear essa proteína, o
açúcar no sangue (glucose), o
sal (sódio) e a água são removidos do seu corpo pela urina.
PARA QUE É UTILIZADO
DAPAGLIFLOZINA VIATRIS
Dapagliflozina Viatris é utilizado para tratar:
•
DIABETES TIPO 2
•
em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos.
•
se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e
exercício.
•
Dapagliflozina Viatris pode ser utilizado isoladamente ou em conjunto
com outros
medicamentos para tratar a diabetes.
•
é importante que continue a seguir as recomendações do seu médico,
fa

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos revestidos por película
Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de
dapagliflozina.
_ _
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido de 5 mg contém 24 mg de lactose.
Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de
dapagliflozina.
_ _
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido de 10 mg contém 48 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película de cor amarela, redondo, biconvexo,
com aproximadamente
7,2 mm de diâmetro. Gravado com “5” numa face e nada na outra
face.
Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimido revestido por película
De cor amarela, em forma de diamante, biconvexo, com aproximadamente
11 x 8 mm de dimensão.
Gravado com “10” numa face e nada na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diabetes
_mellitus_
tipo 2
Dapagliflozina Viatris é indicado em adultos e crianças com idade
igual ou superior a 10 anos para o
tratamento da diabetes
_mellitus_
tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e
exercício
-
em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido
a intolerância.
-
em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes
tipo 2.
Para os resultados de estudos relativos a associações de
terapêuticas, efeitos sobre o controlo
glicémico, acontecimentos cardiovasculares e renais, e populações
estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e
5.1.
3
Insuficiência cardíaca
Dapagliflozina Viatris é indicado em adultos para o tratamento da
insuficiênci