Dalmadorm 30 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Flurazepam

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N05CD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flurazepam

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Flurazepam, monocloridrato 32.97 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

flurazepam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4511481 CNPEM: 50069527 CHNM: 10014219 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1973-08-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dalmadorm 30 mg cápsulas
flurazepam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dalmadorm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dalmadorm
3. Como tomar Dalmadorm
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dalmadorm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dalmadorm e para que é utilizado
O Dalmadorm tem como substância ativa o flurazepam. Pertence a um
grupo de
substâncias denominadas benzodiazepinas de longa duração de ação.
Aumenta o
período de sono, diminui o tempo de adormecimento, bem como a
frequência de
despertares noturnos.
Dalmadorm
está
indicado
no
tratamento
de
curta
duração
da
insónia.
As
benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave e
incapacitante ou o
indivíduo está sujeito a angústia extrema.
2. O que precisa de saber antes de tomar Dalmadorm
Não tome Dalmadorm
- se tem alergia ao flurazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre de miastenia grave.
- se sofre de insuficiência pulmonar grave.
- se sofre de depressão respiratória.
- se sofre de estados fóbicos ou obsessivos.
- se sofre de psicoses crónicas.
- se sofre de apneia do sono.
- se sofre de insuficiência hepática grave.
Advertências e precauções
APROVADO EM
29-04-2022
INFARME

Características técnicas

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dalmadorm 30 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma
cápsula
contém
27,4
mg
de
flurazepam
(correspondente
a
30
mg
de
monocloridrato de flurazepam).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Flurazepam está indicado no tratamento de curta duração da
insónia.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave,
incapacitante ou
quando o indivíduo está sujeito a angústia extrema.
4.2 Posologia e modo de administração
Insónia
O tratamento com flurazepam deve ser o mais curto possível. Em geral,
a duração
do tratamento varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de
quatro
semanas, incluindo a fase de redução gradual do medicamento.
Em certas situações, o prolongamento do tratamento poderá ser
necessário, não
deverá ser feito sem uma reavaliação do estado do doente.
O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não
deverá ser
excedida a dose máxima recomendada.
Posologia
A dose usual para os adultos é de 30 mg.
A dose usual para os idosos e doentes com disfunção hepática e/ou
renal é de 15
mg/dia.
APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
A
dose
deverá
ser
ajustada
a
cada
doente.
Dalmadorm
deve
ser
tomado
imediatamente antes de ir para a cama.
Flurazepam é uma benzodiazepina de longa duração, o doente deve ser
vigiado
regularmente no início do tratamento a fim de diminuir a dose ou a
frequência de
administração em caso de ser necessário para prevenir uma
sobredosagem devido a
uma acumulação.
População pediátrica
Dalmadorm não se destina a utilização pediátrica.
Doentes com insuficiência pulmonar crónica
Em doentes com insuficiência pulmonar crónica, a dose pode ter de
ser reduzida.
Modo de administração
Uso oral.
Engolir a cápsula com água. Não mastigar.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a outr