Dalacin V 20 mg/g Creme vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clindamicina

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

G01AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clindamycin

Dosagem:

20 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme vaginal

Composição:

Clindamicina, fosfato 20 mg/g

Via de administração:

Uso vaginal

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 40 g

Classe:

7.1.2 - Anti-infeciosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

clindamycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2311686 CNPEM: 50006436 CHNM: 10026748 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-09-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dalacin V 20 mg/g creme vaginal
Fosfato de clindamicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dalacin V e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dalacin V
3. Como utilizar Dalacin V
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dalacin V
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É DALACIN V E PARA QUE É UTILIZADO
A clindamicina é um agente antimicrobiano que demonstrou eficácia no
tratamento
de infeções causadas por bactérias anaeróbias sensíveis ou por
estirpes de bactérias
aeróbias Gram-positivas.
O Dalacin V é usado para o tratamento da bacteriose vaginal (uma
infeção
bacteriana na vagina) em mulheres não grávidas e em grávidas no
segundo e
terceiro trimestres.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DALACIN V
Não utilize Dalacin V:
- se tem alergia à clindamicina, lincomicina, ou gordura sólida ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem história anterior de colite associada ao uso de
antibióticos.
Advertências e precauções
O Dalacin V foi-lhe receitado para o tratamento da sua situação
clínica específica. A
utilização de um medicamento inadequado ou de forma indevida pode
provocar
complicações. Por isso, nunca o deve utilizar para o tratamento de
outras doenças ou
de outras pessoas sem consultar previamente o seu médico.

Características técnicas

APROVADO EM
14-10-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dalacin V 20 mg/g creme vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dalacin V contém fosfato de clindamicina equivalente a 20 mg de
clindamicina base por
grama
de
creme
(2%).
Cada
aplicador
cheio
com
5
g
de
creme
vaginal
contém,
aproximadamente, 100 mg de fosfato de clindamicina.
Excipientes com efeito conhecido:
Propilenoglicol - 50 mg/g
Álcool cetoestearílico - 32,1 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme vaginal.
Creme branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da bacteriose vaginal (anteriormente conhecida como
vaginite por Haemophilus,
vaginite por Gardnerella, vaginite inespecífica, vaginite por
Corynebacterium ou vaginite
anaeróbica). O creme vaginal de clindamicina a 2% é eficaz em
mulheres não grávidas e em
grávidas durante o segundo e terceiro trimestres.
Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou
locais sobre o uso
apropriado de antibióticos.
4.2 Posologia e modo de administração
Via de Administração: Uso vaginal
Posologia
APROVADO EM
14-10-2015
INFARMED
A dose recomendada é de 5 g de creme vaginal (o aplicador
completamente cheio),
administrado intravaginalmente, ao deitar, durante 7 dias
consecutivos. Cada aplicador cheio
de creme (isto é, uma dose) contém aproximadamente 5 gramas de creme
(100 mg de
clindamicina).
População pediátrica
A experiência em crianças é limitada (ver secção 4.4 e secção
5.2).
4.3 Contraindicações
Em indivíduos com
- Hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina, gordura sólida(uma
base de supositório
que consiste numa mistura de glicéridos de ácido gordo saturado) ou
a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
- História anterior de colite associada ao uso de antibióticos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Antes ou após o início da terapêutica com clindamicina, pode ser
necessário investig