País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
D10AF01
dermálne použitie
emu der 1x30 ml (fľ.PE); emu der 1x60 ml (fľ.PE)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Klindamycín
emu der 1x60 ml (fľ.PE); emu der 1x30 ml (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-07-01
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/04817-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DALACIN T 1% DERMÁLNA EMULZIA klindamycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je DALACIN T 1% dermálna emulzia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DALACIN T 1% dermálnu emulziu 3. Ako používať DALACIN T 1% dermálnu emulziu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DALACIN T 1% dermálnu emulziu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DALACIN T 1% DERMÁLNA EMULZIA A NA ČO SA POUŽÍVA DALACIN T obsahuje antibiotikum nazývané klindamycín. DALACIN T je určený na liečbu akné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DALACIN T 1% DE RMÁLNU EMULZIU NEPOUŽÍVAJTE DALACIN T - ak ste alergický na klindamycín, linkomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa u vás v minulosti vyskytla hnačka v súvislosti s používaním antibiotík. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať DALACIN T, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, ihneď vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára. Hnačka alebo kolitída (zápal hrubého čreva) sa môžu objaviť až po niekoľkých t Leia o documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03540-ZME; 2018/05760-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DALACIN T 1 % dermálna emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml dermálnej emulzie obsahuje_ _10 mg klindamycínu vo forme klindamycíniumfosfátu. Pomocné látky so známym účinkom: metylparahydroxybenzoát (metylparabén), cetylalkohol a stearylalkohol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna emulzia. Jemná biela až takmer biela emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DALACIN T je indikovaný na liečbu _acne vulgaris_. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na postihnutú plochu sa nanáša tenký film DALACINU T dvakrát denne. DALACIN T 1 % dermálna emulzia sa má pred aplikáciou pretrepať. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE DALACIN T je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla precitlivenosť na klindamycín alebo linkomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. DALACIN T je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla kolitída spojená s antibiotikami. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Klindamycín podávaný perorálne a parenterálne, tak ako aj mnohé iné antibiotiká, bol spojený so závažnou hnačkou a pseudomembranóznou kolitídou (pozri časť 4.8). Používanie lokálnej liekovej formy klindamycínu vedie k absorpcii antibiotika z povrchu kože. Hnačka a kolitída boli v súvislosti s používaním DALACINU T hlásené zriedkavo. Z toho dôvodu má byť lekár pripravený na možný vznik hnačky alebo kolitídy spojenej s antibiotikami. Ak sa vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, používanie DALACINU T sa má okamžite ukončiť a začať s príslušnými diagnostickými a liečebnými postupmi. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03540-ZME; 2018/05760-ZME Pozorovalo sa, že hnačka, kolitída a pseudomembranózna kolitída sa objavili až Leia o documento completo